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總局批准鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊上市

時間:2017-05-26    作者:聯創生物醫藥信息部

2017年4月28日,國家食品藥品監督管理總局批准鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯合治療。

慢性丙型肝炎(CHC)是臨床常見慢性嚴重傳染性疾病,隨著病情的進展逐漸發展爲肝硬化、肝癌。此前國內對CHC標准治療是聚乙二醇幹擾素(PegαIFN)聯合利巴韋林(RBV)的方案。

最近研究表明,口服直接抗丙肝病毒藥物(DAA)在丙肝治療中取得良好效果。達拉他韋(Daclatasvir,DCV)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是百時美施貴寶公司研發的DAA類藥。達拉他韋(Daclatasvir,DCV)是一種選擇性HCV非結構蛋白5a複制複合體抑制劑,對多個HCV基因型/亞型具有高度特異性,對宿主細胞的毒性較低。此次國家食品藥品監督管理總局批准其與其他藥物聯合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是選擇性丙型肝炎病毒(HCV)非結構蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監督管理總局批准其與鹽酸達拉他韋片聯合,用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此方案是一種不含有幹擾素給藥的完全口服給藥方案,適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代償性肝病成人患者,包括對單獨應用幹擾素治療或幹擾素聯合應用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

國家食品藥品監督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關上市後監測與評價要求,批准的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風險信息。

後續, 國家食品藥品監督管理總局將繼續加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物,推進此類藥物的上市。

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