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糖尿病在研新藥3期臨床全面成功

時間:2017-05-26    作者:聯創生物醫藥信息部

藥明康德合作夥伴Lexicon Pharmaceuticals公布了3期inTandem1研究中的積極數據。之前,該公司宣布兩種劑量的sotagliflozin均達到了inTandem1研究的主要終點,數據顯示在優化胰島素背景下,1型糖尿病患者24周時A1C有統計學上的顯著降低。此次,新的重要發現包括sotagliflozin對1型糖尿病患者體重的效益,以及針對1型糖尿病高血壓患者的收縮壓(SBP)改善。此外,Lexicon公司宣布研究達到了重要次要終點,包括淨效益、推注胰島素使用、空腹血漿葡萄糖和患者報告的結果。


通過使用Lexicon獨特的基因學方法,研究人員開發sotagliflozin爲同類首個(first-in-class)口服型雙重抑制劑,靶向負責葡萄糖調節的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)。SGLT1負責胃腸道中葡萄糖吸收,而SGLT2負責腎髒裏的葡萄糖再吸收。在2期研究中,sotagliflozin已被顯示有效改善1型糖尿病患者的血糖控制,同時減少對進餐時間胰島素的需求。

▲Sotagliflozin抑制SGLT1和SGLT2(圖片來源:Lexicon官網)


名爲“inTandem1”的3期研究是在美國和加拿大進行的涉及793例患者的雙盲、安慰劑對照,多中心研究,他們使用胰島素泵或每日多次注射治療1型糖尿病,進入臨床試驗時其A1C水平介于7.0%和11.0%之間。與安慰劑相比較,這個三臂研究評估了兩個劑量sotagliflozin(200mg和400mg)每天在首餐前服用。在隨機化之前,在六周內所有患者進行了胰島素優化,目的是通過單獨使用胰島素來改善血糖控制。完成此優化期後,患者保持優化的胰島素,並隨機分爲兩種劑量的sotagliflozin或安慰劑之一,並測量其基線以及優化後的A1C值。六個星期優化期後,隨機化時所有三個劑量組的平均基線A1C水平爲7.6%。研究的主要終點是在24周治療後A1C相對比基線的變化。

▲Lexicon的在研産品線(圖片來源:Lexicon官網)


在一個關鍵的次要終點中,服用sotagliflozin的患者在經治療24周後,200mg劑量組患者的體重基線平均減少值爲1.6公斤,400mg劑量組爲減少2.7公斤,而安慰劑組患者的平均體重增加了0.8公斤(p


此外,相對于基線收縮壓130mmHg(高血壓症狀),部分使用200mg和400mg劑量sotagliflozin治療的1型糖尿病患者亞組中,收縮壓在第12周時分別降低了9.9mmHg和11.0mmHg,安慰劑組減少爲4.4mmHg(200mg劑量,p=0.017;400mg劑量,p=0.003)。


值得注意的是,每個次要終點的結果優于安慰劑,而對于所有六個次要終點,400mg劑量的結果具有統計學意義(對于200mg劑量,前兩個次要終點的結果也具有統計學意義)。

▲Lexicon總裁兼首席執行官Lonnel Coats先生(圖片來源:Lexicon官網)


“Sotagliflozin能夠改善A1C及其他健康指標(如體重和血壓)的能力對于解決1型糖尿病領域的重要需求具有希望,而今天宣布的另外一些inTandem1結果突顯了sotagliflozin在治療1型糖尿病中的差異化優勢,”Lexicon公司的總裁兼首席執行官Lonnel Coats先生說道:“在接下來的幾個星期內,我們期待inTandem3的結果,觀察其”淨效益“主要功效終點——A1C測量小于7%的患者比例,沒有嚴重低血糖或DKA事件。我們在inTandem1和inTandem2同一端點上看到了有利結果,並且對在inTandem3中再次重複這些數據保持信心。“


參考資料:

[1] Lexicon Pharma (LXRX) Reports Additional Positive Data From Pivotal InTandem1 Phase III Study For Sotagliflozin In Patients With Type 1 Diabetes

[2] Lexicon Pharmaceuticals官方網站

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