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行業聚焦

中國正式加入ICH,真正融入國際藥品監管體系

時間:2017-06-02    作者:聯創生物醫藥信息部

中國曾長期被排除在ICH成員之外,因爲我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO(世界衛生組織)的標准。而WHO被認爲是全球最低標准,ICH則是發達國家的最低標准。但2001年中國加入WTO時,就包含了藥品質量需要和國際接軌的承諾。

當地時間6月1日,在加拿大蒙特利爾會場,國家食藥總局(CFDA)剛剛正式成爲ICH成員。“正式官方通告將會在兩周後發布。”一位現在北美的ICH政策專家向南方周末記者第一時間透露了這一消息,他們幾個小時前收到了正式通過的郵件。

ICH,即人用藥品注冊技術要求國際協調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ,是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業在1990年發起的。主要目的是協調全球藥品監管系統標准化——類似WTO在各國貿易中扮演的角色。這意味著“中國的藥品監管體系已經真正融入國際社會認可的監管體系中了”。

美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品審評與研究中心戰略辦公室主任特蕾莎•穆林博士介紹說,2015年10月23日ICH經過改革成立了新的協會,改革後的ICH不是以國家爲單位,滿足一定標准的有資質的組織都可以申請ICH的成員和觀察員身份。中國也在這次改革後提交了成員申請。

“創辦ICH的初衷,就是爲了讓多國混亂各自成一體的藥物監管系統標准化,讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進行審批工作,其目的就是爲了讓ICH成員國的産品可以盡快相互認證。因爲不同國家對藥品注冊要求各不相同,這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質量方面得到科學的保證及國際技術和貿易交流,同時也造成制藥工業和科研、生産部門人力、物力的浪費,不利于人類醫藥事業的發展。”特蕾莎•穆林博士解釋。

而在十天前的2017中國國際藥物信息大會(DIA)會議上,國家食藥總局國際合作司司長袁林也發出了相關訊號:“我國于今年3月提交了有條件加入ICH的申請。”

當時,他表示中國加入ICH的時機已經基本成熟了,現在是非常合適的時機,通過加入ICH,更好地加強國際交流和合作,助力我國的藥品審評審批制度改革,更好地推動藥物研發創新。這也是基于近年來國家食藥總局積極參與ICH活動和相關國際標准的制修訂,已轉化和借鑒了ICH二十余部技術指南應用于我國的藥品技術審評。

會議現場的業內人士都認爲,中國的藥品監管部門已經不能再單打獨鬥,因爲中國目前醫藥行業真正急需改善的,是要建立一個基于科學研究和科學監管的平等、順暢、高效的溝通體系,不僅是監管部門和行業之間,更是監管部門內部,國際監管體系之間的系統。而一旦加入ICH,會對中國的監管部門及各方面提出更高的要求。

同在會議現場的特蕾莎•穆林博士表示,全力支持中國加入ICH成爲正式成員。穆林博士說:“相信ICH也是需要中國成爲成員的,因爲近年來中國的制藥市場高速增長,沒有中國就排除了大約20%的全球認可。加入ICH也意味著中國加快國際化步伐。”

ICH的核心是發達國家制定標准讓其他國家接受,所以業內有“一流國家制定標准,二流國家生産和銷售産品,三流國家提供原料”之說。這樣的狀況在IT和通訊行業最明顯,突出的例子就是微軟的電腦操作系統和谷歌的手機操作系統。

中國曾長期被排除在ICH成員之外,因爲我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO(世界衛生組織)的標准。而WHO被認爲是全球最低標准,ICH則是發達國家的最低標准。但2001年中國加入WTO時,就包含了藥品質量需要和國際接軌的承諾,包括保護藥品知識産權、降低藥品進口關稅、開放藥品分銷服務和開放醫療服務的市場等一系列條款。

“加入ICH只是一個開始。”禮來亞洲基金風險合夥人、沈陽藥科大學蘇嶺博士說,中國作爲世界第二大藥品市場,在藥品研發潛力快速增長的今天,加入ICH可以給這個系統提供很多有利的信息,從這個意義上說,“中國需要ICH,ICH也需要中國。”

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