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行業聚焦

歐盟批准百時美施貴寶的nivolumab用于治療膀胱癌

時間:2017-06-08    作者:聯創生物醫藥信息部

Nivolumab是第一個、也是目前唯一 一個獲歐盟批准用于此類膀胱癌治療的免疫腫瘤藥物

Nivolumab在歐盟已獲批8個適應症,涉及6種腫瘤類型

(2017年6月2日,美國新澤西州普林斯頓) - 百時美施貴寶公司(紐約證交所代碼:BMY)宣布,nivolumab已獲歐盟委員會(EC)批准,用于治療既往含鉑治療失敗的局部晚期不可切除或轉移性尿路上皮癌成年患者。這使得nivolumab成爲首個在歐盟獲批用于治療這一常見膀胱癌類型的免疫腫瘤藥物。

 “歐洲每年新診斷的膀胱癌患者約爲151,000例,在過去幾十年裏,晚期膀胱癌的治療始終止步不前。”慕尼黑工業大學泌尿外科門診與多學科門診、泌尿系腫瘤科主任Margitta Retz教授指出,“歐盟委員會批准nivolumab用于此類患者的治療是一個重要的進展,nivolumab具有顯著的客觀緩解率,爲經治局部晚期不可切除性或轉移性尿路上皮癌患者提供了一個重要的治療選擇。”

該批准主要基于一項名爲CheckMate-275的臨床研究。這是一項II期開放性單臂多中心臨床研究,評估了nivolumab在含鉑化療期間或化療後發生疾病進展、或使用含鉑新輔助化療或輔助化療後12個月內出現進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的療效。在這項研究中,270例患者接受nivolumab 3mg/kg靜脈給藥,每2周一次,直至疾病進展或出現不可耐受毒性。該研究的主要終點爲客觀緩解率(ORR)。次要終點包括無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。共20.0%(95% CI: 15.4,25.3; 54/270)的患者在nivolumab治療後獲得緩解。完全緩解率爲3.0%(8/270),部分緩解率爲17%(46/270)。

 “我們對于歐盟委員會批准nivolumab用于經治局部晚期不可切除或轉移性尿路上皮癌感到非常高興,很多此類患者正急需新的治療選擇。”百時美施貴寶執行副總裁、首席市場官Murdo Gordon指出,“這是幾個月來歐盟對nivolumab批准的第二個適應症,體現了百時美施貴寶對幫助解決癌症患者未被滿足需求的承諾。我們期待與歐盟衛生監管部門展開密切合作,讓患有這種最常見類型的膀胱癌患者能夠盡快使用nivolumab。”

CheckMate-275研究中近半數受試者(46%)的腫瘤PD-L1表達率≥1%,無論是PD-L1表達者或非表達者,均觀察到nivolumab具有良好療效。在PD-L1表達率≥1%的患者中,緩解率爲25%(95% CI: 17.7, 33.6)。在PD-L1表達率<1%的患者中,緩解率爲15.8%(95% CI: 10.3, 22.7)。在所有接受治療的患者中,中位PFS爲2.0個月,12個月總生存率爲41%(95% CI: 34.8, 47.1),中位OS爲8.6個月(95% CI: 6.1, 11.3)。

CheckMate-275研究中共有270例患者使用了nivolumab,其中17.8%的患者發生3級或4級治療相關不良事件(AE)。不考慮分級,最常見的治療相關不良事件包括乏力(16.7%)、瘙癢(9.3%)、腹瀉(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲狀腺功能減退(7.8%)、惡心(7.0%)、衰弱(5.9%)、皮疹(5.9%)和發熱(5.6%)。最常見的3-4級治療相關不良事件爲乏力(1.9%)、腹瀉(1.9%)、衰弱(1.5%)和皮疹(1.1%)。總計有4.8%的患者因治療相關不良事件(不考慮分級)停用研究藥物,3.0%的患者因3-4級治療相關不良事件停用研究藥物。4例患者發生治療相關死亡,死亡原因包括肺炎和心衰。

 關于膀胱癌

膀胱癌一般發生于膀胱內上皮細胞,是歐洲第五大最常見癌症,估計每年有151,000例新發膀胱癌,每年有超過52,000例死亡。尿路上皮癌是膀胱癌中最常見的類型,約占所有膀胱癌的90%。多數膀胱癌可以在早期診斷,但複發和進展率很高,約78%的患者在5年內複發。膀胱癌的生存率與腫瘤分期、病理類型和診斷時間有關。IV期膀胱癌的5年生存率僅爲15%。

 關于Nivolumab

Nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢複抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性,使Nivolumab已成爲多種腫瘤類型的重要治療選擇。

 基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長,Nivolumab擁有全球領先的研發項目,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗,包括III期臨床試驗。截至目前,Nivolumab的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。Nivolumab的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用,特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從Nivolumab中獲益。

 2014年7月,Nivolumab成爲全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑,目前Nivolumab已在超過60個地區獲得批准,包括美國、歐盟和日本。2015年10月, Nivolumab與Ipilimumab聯合治療黑色素瘤成爲首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤藥物聯合療法,目前已在超過50個地區獲得批准,包括美國和歐盟。

 美國FDA批准的Nivolumab適應症

Nivolumab單藥療法可用于治療BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤。基于Nivolumab在無進展生存期上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。根據確證性試驗的臨床獲益結果,可判斷該適應症的繼續批准情況。

Nivolumab單藥療法可用于治療BRAF V600野生型不可切除性或轉移性黑色素瘤。

Nivolumab聯合Ipilimumab適用于不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。基于該療法在無進展生存期上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。將根據確證性試驗的臨床獲益結果,判斷該適應症的繼續批准情況。

Nivolumab可用于含鉑化療方案治療中或治療後進展的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。對于EGFR突變或ALK重排的患者,在使用Nivolumab前,應確認患者已經使用過FDA批准的針對這些基因異常的治療藥物而出現了疾病進展。

Nivolumab可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細胞癌(RCC)患者的治療。

Nivolumab可用于自體造血幹細胞移植(HSCT)及移植後,用brentuximab vedotin治療複發或病情有進展的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。基于該藥在總緩解率上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。將根據確證性試驗的臨床獲益結果,判斷該適應症的繼續批准情況。

Nivolumab可用于含鉑化療期間或化療後進展的複發或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者的治療。

Nivolumab可用于含鉑化療期間或之後出現疾病進展,或以含鉑化療作爲新輔助或輔助治療的12個月內出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療。基于該藥在緩解率和反應持續時間上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。將根據確證性試驗的臨床獲益結果,判斷該適應症的繼續批准情況。 

(Nivolumab和Ipilimumab尚未在中國上市)

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