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食藥監總局加入ICH 全球新藥將在中國同步上市

時間:2017-06-22    作者:聯創生物醫藥信息部

6月19日,國家食藥監總局和ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)同時宣布,中國國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH。這意味著國際創新藥在中國上市較晚的這個時間差將逐漸消失,在投放歐美市場時,中國老百姓將同步用上創新藥品,而中國企業也可以同步進行國際上的注冊。

“這是一把雙刃劍,國際上藥品企業的研發能力比我們強,審批能力也比我們現階段強,加入ICH後,發達國家的新藥可以更快的進入中國市場,讓中國的老百姓有機會比原來更快用上國際新藥,另外也給中國的藥企帶來了更大的競爭力。”國家食藥監總局國際合作司司長袁林表示。

國家食藥監總局加入ICH將是中國藥品注冊技術領域發展的一個裏程碑,它不僅僅意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標准和指南,推動國際創新藥品早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,同時還將提升國內制藥産業創新能力和國際競爭力。ICH對中國的意義

ICH于1990年4月由歐共體、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業協會共同發起成立,旨在藥品注冊技術領域協調建立關于藥品質量、安全性和有效性等的共同國際技術標准和規範,從而減少藥品研發和上市成本,推動創新藥品及早用于治療患者。

20年來,ICH在全球範圍內協調藥品注冊技術規範,推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化。ICH搭建了一個監管機構與工業界共同討論藥品注冊科學和技術問題的國際平台,其發布的技術指導原則已成爲代表國際先進水平的通用藥品注冊技術要求。目前,ICH已發布技術指導原則76個。

“國家食品藥品監督管理總局加入ICH,標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥産業的認可,意味著國際社會願意接納中國監管部門、制藥産業和研究機構加入國際最高規則和標准的制訂過程。這對于我們的監管體系和制藥産業得到國際認可有著非常積極和正面的影響。”袁林表示。

其實,ICH在最初是封閉模式的,其他發展中國家被排除在外,沒有機會參與到標准的制定中去。2012年,ICH啓動改革,並最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制,轉變成爲在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織,由此才開始接受其他國家的加入申請。

“2014年11月,總局在ICH裏斯本會議上表達了加入的積極意願。2017年3月,總局正式提出以成員身份加入的申請。蒙特利爾時間6月1日上午9點30分,ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決,宣告同意總局加入。”袁林表示。

在袁林看來,ICH並不是一個最高或者更高的標准,按照ICH的藥品注冊技術通用標准研發藥品,主要是爲了減少藥品研發和上市的成本。因爲企業在不同國家必須重新進行注冊,浪費很多成本,同時ICH推動創新藥物更早的用于治療。

ICH長期以來在全球範圍內協調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規範,推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化,已經成爲國際藥品注冊技術的最高規則制訂機制。這些標准得到發達國家的普遍適用,也被包括中國在內的廣大發展中國家普遍接受。部分藥品監管不發達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。挑戰與機遇

當全球創新藥品可以在中國同步上市時,中國的藥企不得不進入到全球競爭的行列中。

“中國加入ICH之後,可以參與ICH指導原則的制訂,同時也需要逐步在國內實施ICH指導原則,這意味著中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經全面打開,藥品研發和注冊已經進入全球化時代。”國家食藥監總局藥化注冊司副巡視員李芳表示。

實現中國和國際藥品注冊技術要求的協調一致,對開展國際注冊的制藥企業而言,將可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構申報,大大節約研發和注冊的成本。

“這既有利于國外生産的新藥進入中國市場,也有利于中國生産的藥品走向國際,推動越來越多的中國企業加入國際注冊的行列。通過實施ICH指導原則,也會加深中國制藥企業對藥品注冊國際技術要求的理解,使研發工作少走彎路,提高國際注冊的成功率。”李芳表示。

但同時,加入ICH,意味著中國醫藥産業將置身于全球格局中參與競爭,與國際技術要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失,當更多的新藥進入中國,中國醫藥創新還不夠強的狀態下,無疑是給中國藥企帶來更多的壓力。

“我國的制藥産業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距,尤其是在創新研發能力上。國內企業要抓住機遇,積極研究、了解ICH指導原則,並將這些技術要求融入到企業産品研發、注冊和生産的各個環節,真正轉化爲企業自身提高産品安全、質量的規則,提高核心競爭力。”袁林表示。

事實上,ICH技術指導原則在中國已經開始應用。

一位中國藥企負責人表示,“早在很多年前,總局就組織翻譯了ICH的指導原則,並運用了其中很多原則,包括FDA(美國食品藥品監督管理局)的一些指導原則和內容,如BE要求等,都作爲了參考使用。ICH的基礎是有的,但需要企業要進一步提高自己,加入ICH後,就沒有一點討價還價的余地了,只是全面接受和實施過程中結合中國的情況可能還需要點時間。”

李芳介紹,近年國家食藥監總局組織制訂發布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關指導原則,在內容和技術要求上與ICH技術指導原則非常接近。

2016年8月5日,國家食藥監總局藥審中心發布《關于參考使用WHO、ICH等藥物研發技術指南的通知》,明確藥物研發機構可參考使用世界衛生組織(WHO)、國際人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)、美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品監管局(EMA)等發布的各類技術指南開展藥物研發。

“下一步,總局將積極參與ICH相關工作,在國際上發出更多中國聲音,同時將進一步推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。”李芳表示。

同時李芳表示,加入ICH後還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作,在這個過程中,不僅僅需要政府在技術指南轉化和實施方面開展大量工作,同樣也需要産業界、學術界在執行這些指南方面做出不懈努力。

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