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首款國産抗癌新藥呋喹替尼上市,替尼藥物市場變局在即!

時間:2017-06-27    作者:聯創生物醫藥信息部

近日,和記黃埔首款自主研發的抗癌藥物呋喹替尼3期臨床研究達到終點並進行上市審批,這意味著又一款重磅抗癌新藥即將面世,而這款藥物是首款由我國科學家自主研發的抗癌靶向藥,是我國抗癌靶向藥從仿制、自主研制向自主研發邁進的重要標志。

呋喹替尼是什麽

呋喹替尼(Fruquintinib)是一種高選擇性的VEGFR長效抑制劑,適應症包括結直腸癌及非小細胞肺癌。臨床研究證明,該藥物具有靶外毒性低、藥物耐受性好、作用強等多種優點。此外,呋喹替尼聯合其他藥物治療胃癌及肺癌的臨床研究也在進行中。

呋喹替尼由李嘉誠旗下的和記中國醫療科技公司自主研發,該公司于17年前開始進行包括呋喹替尼內八種抗癌新藥的研發,已投入超過4億美元(35億港幣)。目前國內進行抗癌新藥研發的企業中,已有多家的自研新藥進入臨床實驗階段,其中正大天晴自主研發的Anlotinib目前正進行三期臨床試驗。

國內抗癌靶向藥市場分析

癌症是目前威脅人類生存最重要的疾病之一,未來20年癌症新發病例預計將增加70%。我國癌症發病率接近世界水平,但死亡率高于世界水平。美國近些年來癌症發病率有所下降,其5年生存率在60%-70%,而我國腫瘤患者5年生存率在30%左右。抗癌靶向藥由于具有高度選擇性殺死癌細胞而極少損害正常細胞的優點,正在成爲抗癌一線藥物。提高靶向藥精准治療在癌症診療中的地位,將成爲我國提高腫瘤患者生存率的重要手段。

目前國內市場的抗癌靶向藥以單抗類藥物和替尼類藥物爲主。中康CMH數據顯示,2016年國內單抗類抗腫瘤藥物銷售額占抗腫瘤藥物的6.71%,替尼類抗腫瘤藥物銷售額占抗腫瘤藥物的5.98%。此外,肝癌靶向藥索拉非尼的銷售占比爲0.98%,用于治療多發性骨髓瘤的硼替佐米銷售占比爲0.36%,是其他類別靶向藥中銷售占比較高的品類。

       

數據來源:中康CMH

國內替尼類藥物市場情況

呋喹替尼屬于抗癌靶向藥中的替尼類藥物。目前國內銷售的替尼類藥物共計11種,多種國外替尼藥物尚未批准上市,但已在國內的臨床試驗中。替尼類藥物的價格絕大部分處于萬元級別。中康CMH數據顯示,5種替尼單價均在萬元以上,其中克唑替尼單價爲53090.6元/0.2g*60s,讓許多腫瘤患者望而卻步。靶向治療也因價格昂貴被廣大患者稱爲“吃黃金”。

       

數據來源:中康CMH

從銷量來看,厄洛替尼、達沙替尼等價格較高的産品銷量靠前,表明價格不是替尼類藥物銷量最主要的影響因素。影響替尼類藥物銷量的主要因素可能有:1患者數量;2可替代藥物;3藥物治療效果等。綜合價格和銷量來看,雖然替尼類藥物總體銷量不高,但由于價格水平高,替尼藥物只需較小的銷量便可達到較大的銷售額,因此近年來替尼類藥物成爲許多藥企爭相研制的藥品。

       

數據來源:中康CMH

從時間維度上看,大部分替尼類藥物的銷量隨時間變化趨勢不明顯。由于抗癌靶向藥對小部分患者的治療效果較好,但易産生耐藥性,因此可能在新增用藥患者與棄藥患者共同作用下出現用藥患者粘性較低,患者流動性高的問題。

       

數據來源:中康CMH

在國內銷售替尼類藥物的企業中,外資企業占85.72%,占據絕對優勢。中資企業銷售的替尼類藥物大部分爲仿制,恒瑞制藥的阿帕替尼爲自主研制。目前銷售替尼類藥品的中資企業有正大天晴、恒瑞制藥、豪森藥業、石藥集團、華潤和貝達藥業六家。

       

數據來源:中康CMH

對中外資企業銷售的替尼類藥物價格進行對比可發現,進口替尼類藥物價格遠高于國産替尼類藥物。以兩款同時由進口和國産銷售的替尼類藥物:達沙替尼和伊馬替尼爲例,同類産品國産藥物與進口藥物價格相差較大。達沙替尼20mg*60s進口價格是國産價格的6.3倍,50mg*60s進口價格是國産價格的6.5倍。伊馬替尼0.1g*60s進口價格是國産價格的3.5倍。

       

數據來源:中康CMH

在國産替尼類藥物具有價格優勢的情況下,國産研發實力的提升將會加快替尼類藥物的進口替代。和記黃埔的新藥呋喹替尼目前尚未定價,但公司首席執行官賀雋(Christian Hogg)表示新藥將以大部分患者能接受的價格面世.

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