english
企業簡稱:聯創醫藥,股權代碼:800055
行業聚焦

FDA今天批准Puma乳腺癌新藥,首個HER2+延長輔助療法

時間:2017-07-18    作者:聯創生物醫藥信息部

今天,美國FDA剛剛批准了Puma Biotechnology公司産品新藥Nerlynx(neratinib)用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療(extended adjuvant therapy),這些成年患者群體先前已接受過含trastuzumab單抗的治療方案。對于這種類型的癌症患者,Nerlynx是第一個延長性輔助治療。一般來說,延長性輔助治療意味著在初步治療後,進一步采取措施降低癌症複發的風險。

           

乳腺癌是美國範圍最常見的癌症形式之一。根據美國國家癌症研究所(NCI)估計,2017年將約有252710名婦女被診斷患有乳腺癌,其中40610名病人將死于該疾病。同時依據NCI數據,約15%的乳腺癌患者具有HER2陽性腫瘤。

               

        

                    ▲Neratinib的分子式及其作用機理(圖片來源:Dove Press和Wikipedia)

Nerlynx是一種激酶抑制劑,主要通過阻斷促進細胞生長的幾種蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2陽性、在近兩年內完成了trastuzumab治療的乳腺癌患者隨機試驗中,研究人員評估了Nerlynx的安全性和有效性。該研究還測量了試驗開始之後癌症複發或死亡發生的時間。經過兩年療程後,經Nerlynx治療的患者中94.2%沒有發生癌症複發或死亡,而接受安慰劑的患者爲91.9%。

      

             ▲Puma公司基于neratinib的多樣化癌症研發管線(圖片來源:Puma官網)

FDA藥物評估和研究中心下屬腫瘤學卓越中心主任、兼血液和腫瘤學産品辦公室執行主任Richard Pazdur博士說道:“HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤,可以傳播到身體其他部位,輔助性治療是治療計劃的重要組成部分。現在這些患者在初次治療後有了新的選擇,可能有助于防止癌症複發。”



更多> 聯系我們

聯系電話:0551-68596228

人力資源:hr@lcywhx.com