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吉利德丙肝新組合Vosevi獲FDA批准上市

時間:2017-07-20    作者:聯創生物醫藥信息部

            

2017年7月18日,FDA批准吉利德(Gilead)公司開發的Vosevi上市,用于治療基因型爲1-6型患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)且無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的成年患者。Vosevi是一種固定劑量的組合片,含有兩種已獲批藥物,Sofosbuvir(索非布韋),Velpatasvir(維帕他韋)和另一種新的藥物Voxilaprevir。Vosevi是針對已接受Sofosbuvir(索非布韋)治療或其它抑制NS5A藥物治療且無效患者的首選治療方法。 

 

本次獲批的組合Vosevi進行了兩個3期臨床試驗,750名沒有肝硬化或輕度肝硬化的HCV成年人患者參加了試驗。

 

第一項試驗對Vosevi和安慰劑進行了比較,試驗周期爲12周。患者包括使用過NS5A抑制劑藥物治療但無效的基因1型成年人。基因2、3、4、5或6型患者服用的都是Vosevi。

 

第二項試驗比較了Vosevi,Sofosbuvir和Velpatasvir對基因1、2或3型成年患者的治療效果,曆時12周,這些患者以前曾接受Sofosbuvir治療但失敗。

 

試驗結果顯示: 96-97%的接受Vosevi的患者在完成治療後12周未檢測到血液中病毒,表明疾病已被治愈。

 Vosevi的具體治療方案應視病毒基因型和之前的治療情況而定。


 服用藥物利福平的患者禁止使用Vosevi。

 

FDA曾授予Vosevi突破性療法認定和優先審評資格。

 肝炎,通常情況下指肝部炎症,致病原因可能是由于病毒、細菌、寄生蟲感染,其他非感染途徑包括酒精、藥物、自免疫。其中超過一半的肝炎是由病毒感染引起的,雖然病毒可以在體內許多器官繁殖,但是肝炎病毒被定義爲那些原發性肝嗜性病毒,這些病毒可分爲A,B,C,D,E和 F (未確認),其中尤以A,B,C三類最爲常見。


 其中,至少有六種不同的HCV基因型,它們是遺傳上不同的病毒組。約有75%的HCV患者爲基因1型;20-25%爲基因2型或3型;少數患者爲基因4、5或6型。

 

感染肝炎病毒後表現的症狀爲惡心,腹痛,疲勞,乏力和黃疸,甚至導致急性肝功能衰竭,此外B,C可導致慢性肝炎,並有很高幾率轉化爲肝硬化或肝癌。丙肝的影響遍布全球,造成大量的經濟損失,據世界衛生組織2013年調查統計顯示,全世界有超過5%的人口受慢性丙肝疾病的影響。

 

此次獲批上市的Vosevi包含Sofosbuvir(索非布韋),Velpatasvir(維帕他韋)和Voxilaprevir,其分子結構及適用病症如下:

索非布韋(Sofosbuvir),商品名稱Sovaldi®/Elbanovir®/Resof®,吉利德公司研發的核苷酸類(似)物,HCV NS5B RNA聚合酶(NS5B)抑制劑。

 

2013年12月6日獲FDA批准上市, 之後于2014年1月16日獲得EMA批准上市,後又于2015年3月26日獲得PMDA批准上市,該藥作爲組合抗病毒治療方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治療。2017年4月7號FDA又批准該藥用于治療12到17歲青少年丙型肝炎。

 

索非布韋(Sofosbuvir)與聚乙二醇幹擾素α (Pegylatedinterferon α)和利巴韋林(Ribavirin)聯用治療基因型1和4感染的患者,單與利巴韋林聯用治療基因型2和3感染的患者(也可治療幹擾素治療無效的基因型1患者)。

             

Velpatasvir(維帕他韋)由吉利德研發,泛基因型NS5A抑制劑,用于治療慢性丙型肝炎。2016年7月吉利亞(杭州)醫藥向CFDA提交維帕他韋噴霧幹燥分散體的臨床試驗申請,注冊類別爲化藥1類,2017年3月獲得臨床試驗批件。2016年6月28日,索非布韋/維帕他韋複方獲FDA批准用于治療丙肝,商品名爲Epclusa®,或稱吉三代,適用:用于治療全部6種基因型丙肝。

Voxilaprevir,項目代號GS-9857,丙型肝炎病毒(HCV)非結構蛋白(NS) 3/4A抑制劑,實驗顯示具有對抗HCV1-4基因型的能力。

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