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重磅!阿斯利康乳腺癌藥物Faslodex獲歐盟批准用于晚期乳腺癌一線治療

時間:2017-07-27    作者:聯創生物醫藥信息部

2017年7月27日訊  --英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)乳腺癌藥物Faslodex(fulvestrant,氟維司群)近日在歐盟監管方面迎來重大喜訊。歐盟委員會(EC)已批准Faslodex用于既往未接受內分泌療法的雌激素受體陽性(ER+)局部晚期或轉移性乳腺癌絕經後女性患者的一線治療。

此次批准,是基于一項乳腺癌III期臨床研究FALCON的積極數據。該研究是一項隨機、雙盲、多中心研究,在既往未接受任何激素療法治療的激素受體陽性(HR+)局部晚期或轉移性乳腺癌絕經後女性患者中開展,評估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌藥物芳香酶抑制劑Arimidex 1mg片(品牌名:瑞甯得,通用名:anastrozole,阿那曲唑)用于一線治療的療效和安全性。

研究數據證實了Faslodex用于一線治療時相對于Arimidex具有顯著的優越性:與Arimidex 1mg治療組相比,Faslodex 500mg治療組中位無進展生存期(PFS)顯著延長(16.6個月 vs 13.8個月,HR=0.797,95%CI:0.637-0.999,p=0.0486),達到了研究的主要終點。目前,臨床上,在HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者的一線治療中,芳香酶抑制劑(如Arimidex)是標准的護理藥物。與Arimidex 1mg相比,Faslodex 500mg顯著延長無進展生存期,預示著該藥將爲局部晚期或轉移性HR+乳腺癌絕經後女性群體提供更早的治療選擇。

該研究中,Faslodex和Arimidex的安全性和耐受性與各藥物目前已知的治療經驗一致。Faslodex和Arimidex治療最常見的不良事件(AE)包括手臂關節痛(16.7% vs. 10.3%)、潮熱(11.4% vs. 10.3%)和惡心(10.5% vs. 10.3%)。

阿斯利康腫瘤事業部負責人及執行副總裁Jamie Freedman表示,此次歐盟一線治療批准表明了Faslodex超過15年臨床經驗的科學實力。現在,HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者可以在疾病的早期階段從Faslodex治療中受益。該公司將繼續探索這一重要藥物的全部潛力,如單藥治療及與其他藥物的組合方案。

該項研究的首席研究員、貝勒醫學院李斯特和休-史密斯乳腺中心主任Matthew Ellis博士表示,來自FALCON研究的數據顯示,與標准護理療法相比,Faslodex用于一線治療使疾病進展或死亡風險顯著降低20%,這是既往未接受治療的HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者臨床治療的一個重大進步。研究證據表明,在這些患者中,早期應用Faslodex將顯著推遲疾病發生進展的時間。

Faslodex是用于晚期乳腺癌治療的唯一一種激素藥物,通過結合並降解雌激素受體延緩腫瘤的生長。在一些患者中,雌激素受體是乳腺癌進展的關鍵驅動因素。目前,Faslodex已被廣泛批准用于抗雌激素藥物治療後病情進展的HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者的治療。Faslodex于2002年首次獲批上市,目前阿斯利康正在測試超過19種Faslodex的組合方案用于HR+晚期乳腺癌患者的治療潛力。

乳腺癌是女性群體中排名第一的常見惡性腫瘤,晚期乳腺癌(ABC)是指III期和IV期乳腺癌。III期也被稱爲局部晚期,IV期則指轉移性乳腺癌,這也是最晚期的階段,癌細胞已從乳腺擴散至機體其他部位。目前,尚無藥物能夠治愈晚期乳腺癌,在臨床上,晚期乳腺癌的治療目標是延緩病情惡化或死亡。

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