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阿斯利康氟維司群乳腺癌適應症擴展獲批

時間:2017-08-29    作者:聯創生物醫藥信息部

8月28日,阿斯利康公司表示,美國FDA已經批准了Faslodex (氟維司群)500mg 單藥用于HR陽性、HER2受體陰性的絕經後晚期乳腺癌治療的擴大使用申請,這些患者之前應未接受過內分泌治療。 FDA的批准是基于臨床3期試驗FALCON的研究數據,相關數據已經發表在2016年11月份的The Lancet上。 阿斯利康腫瘤事業部負責人及執行副總裁Jamie Freedman表示:“我們對于具有裏程碑意義的FALCON試驗證明了其單藥用于HR+ HER2-晚期乳腺癌女性患者的初始治療的有效性感到非常高興。這次獲得批准,是建立在超過15年的臨床實踐之上,也意味著將有更多的患者可以通過早期使用獲得有效治療。” 來自貝勒醫學院鄧肯綜合癌症中心分支之一的李斯特和蘇史密斯乳腺中心的醫學博士Matthew Ellis博士表示:“這次的臨床研究證實了氟維司群作爲首選療法用于之前未曾治療的HR陽性晚期乳腺癌患者的治療是可以延長這類患者出現疾病進展並采取相應治療的時間的。” FALCON研究被設計用于證明藥物的優效性,共入組了462名HR陽性的轉移性或局部晚期的絕經後乳腺癌女性患者。試驗結果表明接受藥物治療的患者,其中位無進展生存期得到了具有統計學顯著性的提高(接受氟維司群治療的患者,中位無進展生存期爲16.6個月;芳香化酶抑制劑阿那曲唑組的無進展生存期爲13.8個月),疾病進展或死亡風險降低20%(HR: 0.797; 95% CI: 0.637-0.999; p=0.049)。 Faslodex屬于靶向雌激素受體(ER)的激素療法,該藥物可以抑制HR陽性轉移性乳腺癌(MBC)的生長,並可以通過阻斷以及下調ER來延緩癌細胞的增殖。Faslodex 治療組最常見的不良反應(≥10%)包括關節痛、潮熱、疲勞和惡心。 Faslodex在2002年獲得首次上市批准,單藥用于之前的抗雌激素療法治療後疾病進展的HR+絕經後的轉移性乳腺癌患者的治療。2016年,FDA批准Faslodex同palbociclib聯用用于內分泌治療後疾病進展的HR+, HER2轉移性或晚期乳腺癌患者的治療。 2017年7月26日,歐盟委員會(EC)批准Faslodex用于既往未接受內分泌療法的雌激素受體陽性(ER+)局部晚期或轉移性乳腺癌絕經後女性患者的一線治療。
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