english
企業簡稱:聯創醫藥,股權代碼:800055
行業聚焦

FDA批准首款抗癌生物類似物上市!

時間:2017-09-21    作者:聯創生物醫藥信息部

近日,FDA批准了首款治療癌症的生物類似物——Mvasi™(bevacizumab-awwb),由安進(Amgen)和艾爾建(Allergan)開發,是基因泰克(Genentech)Avastin®(bevacizumab)的類似版。

9月14日,FDA批准首款癌症生物類似物——Mvasi™(bevacizumab-awwb)上市。Mvasi由安進(Amgen)和艾爾建(Allergan)聯合開發的一款類似于基因泰克(Genentech)Avastin®(bevacizumab)的藥物,用于治療5種癌症,包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、轉移性腎細胞癌、宮頸癌和膠質母細胞瘤。

Avastin:首個抗血管內生抗體

                   

Avastin(貝伐單抗)是基因泰克公司研發的一款暢銷型抗癌藥物,通過抑制血管內皮生長因子(VEGF)阻斷腫瘤的血液供給,從而抑制腫瘤擴散、增強化療效果。2004年,貝伐單抗獲批上市,成爲首個抗血管內生的抗體藥物。2016年,Avastin的銷售額達到70.8億美元,其在美國的專利期限到2019年,歐洲的專利期限到2022年。

Mvasi:首個癌症生物類似物

Mvasi是首個獲FDA批准的用于治療癌症的生物類似物。這意味著,它在安全性和有效性上與原研藥無顯著差異,並滿足相關法律的規定。FDA強調,Mvasi雖然以生物類似物的身份被批准,但是它並沒有可互換性。

Mvasi適用于:與靜脈注射5-氟尿嘧啶化療藥物結合進行一線或二線治療轉移性結直腸癌;對于采用貝伐單抗藥物進行一線治療的結直腸癌患者,Mvasi可以與氟嘧啶-伊立替康或者氟嘧啶-奧沙利鉑結合進行二線治療;與卡鉑、紫杉醇類藥物結合使用用于未手術、局部晚期、複發性或者轉移性非鱗狀非小細胞肺癌癌症的一線治療;膠質母細胞瘤;與幹擾素結合治療轉移性腎細胞癌;與卡鉑和紫杉醇化療結合治療頑固性、複發性或者轉移性宮頸癌。

與Avastin一樣,Mvasi標簽中有如下警示:有胃腸道穿孔的風險增加;手術和傷口愈合並發症;嚴重或致命的肺、胃腸、中樞神經系統和陰道出血。

所以,一旦出現胃腸穿孔的情況,患者應該立即停用Mvasi;在手術治療前28天停止服用Mvasi,直至手術完成且傷口完全愈合;傷口開裂患者應停用Mvasi;嚴重出血患者禁用。

據FDA介紹,Mvasi的常見副作用包括:鼻出血、頭痛、高血壓、鼻炎、蛋白尿、味覺改變、皮膚幹燥、直腸出血、背痛、溢淚症和剝脫性皮炎。

上市競爭

Mvasi的上市之路並不順遂。去年11月,安進和艾爾建向FDA提交了Avastin的生物制品許可申請(BLA),並于2017年1月獲得受理。但是2月20日,基因泰克卻以“侵犯專利”的理由向法院提出訴訟,認爲安進未能向其提供關于Mvasi的所有信息,有刻意隱藏可能引發專利訴訟信息的行爲,因此不符合《生物制品價格競爭與創新法案》(BPCIA)的要求。最終聯邦法院駁回了基因泰克的訴訟。

安進表示,公司尚未確定Mvasi的定價以及上市的具體日期,因爲在BPCIA的監管下,專利信息交換仍然進行中。

Mvasi是安進獲得FDA批准的第二個生物類似物。第一款産品Amjevita™ (adalimumab-atto)于2016年9月獲批,是艾伯維Humira® (adalimumab)的生物類似物。

Mvasi的上市對于Avastin而言無疑是一個打擊。今年上半年Avastin銷售業績下降了1%(35.5億美元)。羅氏將重心放在海外銷售,特別是中國,以此彌補美國市場的下滑。羅氏認爲,美國市場的疲軟與癌症免疫療法的出現有關。

相比于羅氏的原研藥布局,安進構建了一個生物類似物的産品組合,目前已經發了10個項目,其中包括與艾爾建共同開發的4款腫瘤生物類似物。今年7月,他們向FDA提交ABP 980(一款類似于赫賽汀的生物類似物)的許可證申請。

改變抗癌藥物高價的局面

                    

Mvasi是FDA批准的第七款生物類似物,希望借此降低癌症治療的高昂價格。

FDA專員Scott Gottlieb博士表示:“給病人帶來新的生物類似物,特別是針對現有治療費用高昂的疾病,有望降低醫療成本\提升治療手段的普及。我們將繼續努力推進更多的生物類似物快速進入市場,同時確保每一款新藥都嚴格符合FDA安全性和有效性的黃金標准。”

但是,Mvasi促進價格下跌的預想仍然需要等待更多競爭對手的出現。目前,針對Avastin且處于臨床Ⅲ期的生物類似物包括Biocad的BCD-021、Boehringer Ingelheim的BI695502、IBC Generium/Affitech的GNR-011(臨床Ⅱ/Ⅲ期)、Kyowa Hakko Kirin的FKB238、輝瑞的PF-06439535和Samsung Bioepis的SB8。


更多> 聯系我們

聯系電話:0551-68596228

人力資源:hr@lcywhx.com