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糖尿病新藥恩格列淨獲批在中國大陸上市

時間:2017-09-29    作者:聯創生物醫藥信息部

9月27日,勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟宣布,新一代的口服鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT2)抑制劑 -- 歐唐靜®(通用名:恩格列淨)已獲得國家食品藥品監督管理局的批准在中國大陸上市,該藥可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

歐唐靜®是高選擇性的SGLT2抑制劑,擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑,即通過減少葡萄糖在腎髒的重吸收從尿中直接排糖。除具有明確的降糖效果外,還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。歐唐靜®安全性良好,可以減少糖尿病患者的心血管事件風險以及腎病進展,是全球首個經大型心血管結局研究(EMPA-REG OUTCOME®)證實能降低心血管死亡風險的2型糖尿病藥物。

糖尿病人群死于心血管疾病的風險是未患糖尿病人的2倍[1]。在全球範圍內,大約每兩名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管並發症已經成爲2型糖尿病患者面臨的最大威脅,高達80%的糖尿病患者合並心腦血管疾病高危風險,也就是每5個2型糖尿病患者就有4人合並心腦血管疾病高危風險。

EMPA-REG OUTCOME®是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。該研究在全球42個國家納入了7020例2型糖尿病患者,平均觀察3.1年,旨在評估在標准治療的基礎上加用恩格列淨(10 mg或25 mg每日一次)或安慰劑的效應。結果顯示:與安慰劑治療組相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者應用SGLT-2抑制劑恩格列淨治療可以顯著降低主要複合心血管終點事件的發生率以及全因死亡率。對于心血管高危的2型糖尿病患者,恩格列淨可使全因死亡率降低32%,使心血管死亡率降低38%,並可減少35%的心衰住院風險。

基于該研究結果,美國 FDA于2016年12月批准恩格列淨用于降低2型糖尿病合並心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡風險的適應症。隨後,歐盟委員會也于2017年1月批准了恩格列淨在說明書中標明具有控制血糖與降低心血管死亡風險的雙重效用*。(注:歐唐靜®在中國獲批的適應症不包含降低心血管疾病死亡風險。)EMPA-REG OUTCOME®最新事後分析結果在今年9月的歐洲糖尿病研究協會年會上公布, 顯示恩格列淨®降低心血管死亡風險獨立于背景血糖的控制情況。

糖尿病患者中,腎髒疾病更常見,並且可能導致腎衰竭,需要進行透析或腎髒移植[2]大約半數2型糖尿病的患者具有一定程度的腎髒疾病[3]。腎髒疾病可以使心血管疾病的風險上升高達4倍[4][5]。

EMPA-REG OUTCOME®的腎髒結果顯示了恩格列淨具有良好的腎髒安全性:恩格列淨能夠降低新發腎病或腎病惡化風險39%,降低進展到大量蛋白尿風險38%,降低肌酐水平翻倍的風險44%以及降低啓動腎髒替代治療風險55%。

歐唐靜®(恩格列淨)已在全球超過八十個國家上市,總體安全性良好。歐唐靜®在中國上市的劑型爲10mg,用法爲每日一次口服。

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