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治療肺癌,阿法替尼今日獲優先審評資格

時間:2017-10-12    作者:聯創生物醫藥信息部

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司今日宣布,美國FDA已經接受了其對Gilotrif®(afatinib)提交的補充新藥申請(sNDA),用于一線治療腫瘤有EGFR外顯子21(L861Q)、G719X或S768I替代突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格。


肺癌是位居榜首的殺手疾病之一。據最新數據統計,全球超過三分之一的新增肺癌患者出現在中國。肺癌是中國最常見的癌症,也是造成死亡人數最多的癌症。據估計,在2015年,中國約有73萬新發肺癌病人,有61萬肺癌死亡病例。其中,非小細胞肺癌占了肺癌的絕大多數,且不少NSCLC患者帶有EGFR突變,這在亞洲患者中尤爲常見。據估計,在亞洲肺癌患者中,出現這一突變的比例可高達30%-40%,而具有EGFR罕見突變(L861Q、G719X或S7681)的NSCLC患者數不足10%。這些患者的預後和生存期都較差,他們急需新的治療方法來緩解病情。

Gilotrif作爲一種ErbB家族受體抑制劑,能夠不可逆性地阻斷EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其他相關成員,這些受體在腫瘤的生長和擴散過程中發揮了關鍵性的作用。因此,Gilotrif與受體的共價不可逆性結合能夠選擇性地阻斷ErbB家族的信號通路,從而帶來良好的抗癌效果。


▲Gilotrif的分子結構式(圖片來源:維基百科)

目前,Gilotrif已經在美國、歐盟(Giotrif®)和許多其它國家獲批,用于一線治療腫瘤有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的NSCLC患者, 以及使用鉑類化療後疾病進展的肺鱗狀細胞癌患者。此次補充新藥申請的提交是基于三項3期臨床試驗LUX-Lung的綜合分析的結果,該試驗評估了Gilotrif在腫瘤具有罕見EGFR突變(L861Q、G719X或S768I)患者中的療效。如果獲批,Gilotrif將成爲針對這一患者亞群的首個靶向治療方案,爲EGFR突變陽性的NSCLC患者提供最廣泛的一線治療選擇。

“sNDA申請的接收及優先審查資格表明,我們公司將繼續致力于在有高度未滿足醫療需求的領域,爲這些幾乎沒有治療方案的患者進一步研究Gilotrif,”勃林格殷格翰臨床開發與醫療事務部副總裁Martina Flammer博士說:“如果批准用于此適應症,Gilotrif將爲EGFR突變陽性的NSCLC患者提供最廣泛的一線治療選擇。”

我們期待後續的好消息,並希望具有罕見突變的NSCLC患者能從該藥物中獲益。


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