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行業聚焦

盤點 | 先睹爲快!11月有望上市的6款在研新藥

時間:2017-11-03    作者:聯創生物醫藥信息部

 金秋10月,是美國FDA新藥審評的繁忙之季,一系列新藥得以獲批:包括Kite Pharma的CAR-T療法Yescarta,阿斯利康(AstraZeneca)用于治療治療套細胞淋巴瘤的Calquence,葛蘭素史克(GSK)的狀疱疹疫苗Shingrix,Flexion Therapeutics公司用于治療骨關節炎的Zilretta,Neurocrine Biosciences公司用于治療延遲性運動障礙的Ingrezza,Tesaro公司用于治療與化療有關的惡心和嘔吐的Rolapitant IV。根據FDA的PDUFA日期,下面6款新藥有望在11月份揭曉審評結果並且獲得上市。讓我們提前知曉,先睹爲快!


新藥名稱:Xtampza ER(oxycodone)

針對疾病:疼痛

研發公司:Collegium Pharmaceutical公司

PDUFA日期:11月4日或17日


  Xtampza® ER(oxycodone)是一個抗濫用、緩釋的羟考酮口服制劑,用于滿足需要每日、全天候、長期地使用阿片類藥物治療的疼痛疾病。該藥的新藥補充性申請(sNDA)結果將于11月4日公布。該藥物于2016年4月獲FDA批准,Collegium公司一直在尋求産品標簽的改善。由于該公司在8月份提交了很多支持性文件,FDA將其認定爲主要修正,因此實際PDUFA日期可能在11月17日。

新藥名稱:AURYXIA

針對疾病:透析期慢性腎病

研發公司:Keryx Biopharmaceuticals公司

PDUFA日期:11月6日


AURYXIA是一種磷酸鹽結合劑,用于控制透析期慢性腎病患者的血清磷水平。AURYXIA®(鐵檸檬酸鐵)是第一個也是唯一可吸收的、基于鐵的磷酸鹽粘結劑,被臨床證明可以控制高磷血症。Keryx對于AURYXIA的sNDA,主要是爲了擴大AURYXIA的適應症範圍,包括用于非透析依賴性慢性腎病患者的缺鐵性貧血。對于該申請的PDUFA日期爲11月6日。




新藥名稱:SPRYCEL

針對疾病:慢性骨髓性白血病

研發公司:百時美施貴寶(BMS)

PDUFA日期:11月9日


SPRYCEL(dasatinib,達沙替尼)是抗腫瘤藥,主要用于治療對包括伊馬替尼(imatinib)耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性骨髓性白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。BMS對于SPRYCEL的sNDA是希望該藥除了批准用于口服懸浮液制劑的粉末外,還可批准用于費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(CML)患兒的治療。該申請的PDUFA日期爲11月9日。




新藥名稱:HBsAg-1018 (HEPLISAV-B)

針對疾病:乙肝

研發公司:Dynavax Technologies公司

PDUFA日期:11月10日


HBsAg-1018(HEPLISAV-B)是一種在研成人乙肝疫苗,它將重組乙肝表面抗原與1018(公司的專利輔助劑)相結合。Heplisav-B的生物制劑申請(BLA)已經提交。FDA于2013年2月25日和2016年11月14日兩次拒絕了該疫苗的上市申請。最近一次拒絕的理由沒有收到更多有關功效和安全性方面的信息。2017年8月10日,FDA的疫苗和相關生物制品咨詢委員會以12比1的投票贊成該疫苗的申請,至少在安全性方面已通過審評,但FDA還是對上市後的研究設計進行了一些評論。該申請的PDUFA日期爲11月10日。





新藥名稱:CINVANTHI (HTX-019)

針對疾病:治療化療引起的惡心和嘔吐

研發公司:Heron Therapeutics公司

PDUFA日期:11月12日


CINVANTHI(HTX-019)是Heron公司所擁有的阿瑞匹坦(Aprepitant)專利配方,有望成爲第一個不含聚山梨醇酯80的阿瑞匹坦靜脈注射劑配方。阿瑞匹坦是一種神經激肽-1受體拮抗劑,用于預防化療所引發的惡心和嘔吐。Cinvanthi(HTX-019)的新藥申請(NDA)已經遞交。該申請的PDUFA日期是11月12日。





新藥名稱:rhGUS

針對疾病:粘多糖貯積症VII或Sly綜合征

研發公司:Ultragenyx Pharmaceuticals公司

PDUFA日期:11月16日


重組人β-葡糖醛酸糖苷酶(rhGUS)用于治療黏多糖貯積症VII或Sly綜合征。粘多糖貯積症VII是由溶酶體酶β-葡糖醛酸糖苷酶缺乏引起的遺傳代謝紊亂,其是分解某些稱爲糖胺聚糖(GAG)的複合碳水化合物所需的。無法分解的GAG會在許多組織中積累,從而導致嚴重的疾病。2016年7月,Ultragenyx公司所公布的該藥物3期臨床數據表明,該藥物達到主要臨床終點。rhGUS生物制劑申請的PDUFA日期是11月16日。





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