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歐盟批准利伐沙班片用于預防複發性靜脈血栓栓塞

時間:2017-11-08    作者:聯創生物醫藥信息部

  Pharmatimes 于11月2日報道,拜耳與楊森血液稀釋劑利伐沙班片的低劑量制劑已獲得歐洲藥品監管機構批准,用于預防複發性靜脈血栓栓塞,這爲患者擴展了治療選擇。靜脈血栓栓塞(VTE)包括深靜脈血栓形成(DVT)和肺動脈栓塞(PE),該疾病是繼心髒病發作與卒中之後,全球第三大常見心血管疾病因素,單單在英國每年就有逾2.5萬人死于該疾病。

利伐沙班片是一種因子Xa抑制劑,歐盟委員會批准了該藥物(拜瑞妥)的新標簽,允許該藥物10mg日用一次的劑量用于預防複發性靜脈血栓栓塞,適用于已至少接受6個月標准抗凝治療的患者。這一決定爲臨床醫師提供了一種額外的治療選擇,另外,日用劑量20mg的該藥物已被批准用于該適應證。

倫敦國王學院Guys & St Thomas醫院的主要研究者Cohen博士稱:「對于英國的臨床醫師來說,這是一個受歡迎的消息,這給我們提供了一種有效的特定劑量選擇,用以降低複發性靜脈血栓栓塞的風險。」

「過去,如何對正在進行的抗凝治療施以管理一直不明確,這次的批准意味著我們可以自信地治療高危患者,減少與靜脈血栓栓塞相關的死亡,同時改善那些時刻受到複發性靜脈血栓栓塞威脅患者的生活。」

此次批准基于3期EINSTEIN CHOICE研究,該研究共有3396名受試者參與,結果表明,利伐沙班片日用一次的10mg與20mg 劑量産品與日用一次的100mg阿司匹林相比,在既往已完成6-12個月PE和 / 或症狀性DVT治療的患者中明顯降低了複發性靜脈血栓栓塞的風險。據拜耳稱,利伐沙班片日用一次的10mg規格劑量使複發性靜脈血栓栓塞的相對風險降低74%(絕對風險降低 3.2%),與阿司匹林相比提供了更好的保護。

在英國,這種藥物已被批准在有一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫成人患者中用于預防卒中和全身性栓塞;在成人患者中用于治療DVT和PE及預防它們的複發;在正經曆選擇性髋關節或膝關節置換手術的成人患者中用于預防VTE;在某些成人患者中用于預防動脈粥樣血栓形成事。

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