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靶向治療血液惡性瘤——依魯替尼單藥有望給患者帶來福祉

時間:2017-12-15    作者:聯創生物醫藥信息部

  最近在亞特蘭大舉行的59屆美國血液學年會和展覽會上,三項研究展示了酪氨酸激酶(BTK)抑制劑依魯替尼在治療複發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)和淋巴細胞性白血病(CLL)的進展。


依魯替尼單藥對MCL的治療


此項研究是基于370位MCL患者治療的彙總分析以及3.5年的後續隨訪得出的,主要是用依魯替尼治療,作爲三項開放期研究的一部分,其後續隨訪在三項研究中交叉進行,包括額外的暴露治療。該項研究對患者使用依魯替尼的時間和方式以及暴露時間有具體的要求。

在41個月的隨訪後,患者完全緩解率是26.5%,中位生存期是26.7個月。患者2年總生存率爲53% (95% CI, 0.47-0.58),3年總生存率爲45% (95%CI, 0.39-0.50), 5年總生存率爲37% (95%CI, 0.25-0.49)。第一年後新的發病事件減少,最常見的3級以上的TEAEs包括嗜中性白血球減少症(17.0%)、血小板減少症(12.2%)、肺炎(11.9%)、貧血(9.5%)、心房顫動(5.9%)和高血壓(5.1%)——多數出現在依魯替尼治療的一年內。治療緊急的嚴重不良事件(SAEs)有229例(61.9%),隨時間延長初發病的SAEs降低。

依魯替尼單藥治療CLL與化學免疫療法相比較

此研究分析目前還有一定的局限性,主要是化學免疫療法中可用的患者水平數據缺乏,以及研究設計和患者合格標准間的區別。

61–74歲的參與患者中,除某些有特定並發症的病人外,長期 PFS依魯替尼單藥治療與化學免疫療法相比有較好的優勢,尤其是有晚期疾病的患者,例如有笨重的淋巴細胞結的患者。在年老或者不太健康的患者中用依魯替尼單藥效果比化學免疫療法更好,不低于三級的不良反應事件率比化學免疫療法低。

盡管此項研究有一定的局限性,研發者提出,他們的交叉實驗對比顯示,依魯替尼可潛在地消除初患CLL患者的化療。

依魯替尼單藥治療CLL的生活質量觀察

此次研究的觀察數據是從年老、初患CLL的CLL病人的三期臨床研究中得到的。在與苯丁酸氮芥治療相比的18.4個月中,依魯替尼單藥在患者群體中減少疾病惡化或死亡率達到84%。

在65歲及以上的患者中,隨機接受每日一次420 mg依魯替尼的治療直到疾病進展,或者使用苯丁酸氮芥治療達12個月。各種病人的報告結果用全球健康狀態等來評估。在因爲進行性骨髓衰竭(38%)、淋巴結腫大(37%)、脾腫大(30%)、乏力(27%)、盜汗(25%)等啓動治療的269位患者的隨訪中發現,與苯丁酸氮芥治療相比依魯替尼明顯延長PFS,此外其減少疾病惡化或死亡率達到87%。

對此類特殊研究的重點是在PROs中有更大和持久的改進,其很多研究項目還在隨時間而改進。基于某一分析模式,在平均隨訪18.4個月後,用依魯替尼沒有疾病惡化或者3-4級治療毒性出現的平均時間更長。

Ibrutinib (PCI-32765)

依魯替尼治療套細胞淋巴瘤560mg,每天1次;治療慢性淋巴細胞白血病420mg,每天1次。根據藥渡數據檢索,依魯替尼全球批准5件,中國注冊26件,涉及臨床試驗214個,專利信息442條。


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