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進軍1型糖尿病領域!阿斯利康新型降糖藥Forxiga(達格列淨)治療1型糖尿病在歐盟進入正式審查

時間:2018-03-07    作者:聯創生物醫藥信息部

2018年03月08日 --英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理新型降糖藥Farxiga(中文品牌名:安達唐,通用名:dapagliflozin,達格列淨)的上市許可變更申請(MAV),該藥是一種選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑(SGLT2i),此次MAV尋求批准Forxiga作爲胰島素療法的一種口服輔助治療藥物,用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳的1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。如果獲批,Forxiga有望成爲歐洲批准治療T1D的首個選擇性SGLT-2i,該藥作爲胰島素的一種口服輔助治療藥物,將解決胰島素治療血糖控制不佳的T1D患者群體中存在的顯著未滿足醫療需求。

 

此次MAV的提交,是基于評估Forxiga治療T1D的III期臨床項目DEPICT的數據。該項目包括2個III期臨床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),這2個研究均爲24周、隨機、雙盲、平行組對照研究,在接受胰島素治療但血糖水平控制不佳的T1D患者中開展,評估了2種劑量dapagliflozin(5mg和10mg)作爲胰島素的一種口服輔助療法,對患者血糖控制的影響。

 

來自DEPICT-1的短期(24周)和長期(52周)數據以及來自DEPICT-2的短期(24周)數據顯示,在第24周和第52周,與安慰劑相比,2種劑量dapagliflozin(5mg和10mg)使糖化血紅蛋白(HbA1c)、體重、每日胰島素總用量從基線實現了統計學顯著及臨床意義的降低。

 

安全性方面,DEPICT臨床項目中Forxiga的安全性與該藥治療2型糖尿病(T2D)的安全性一致,但在治療1型糖尿病時,與安慰劑組相比,dapagliflozin治療組有較高比例的患者發生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一種常見的糖尿病並發症,在T1D患者中的發生率比T2D患者中高。

 

達格列淨:中國上市的首個SGLT-2i降糖藥

Farxiga是一種首創(first-in-class)、選擇性SGLT2i,主要通過抑制表達于腎髒的SGLT2(是一種轉運蛋白,參與腎髒近端腎小管的葡萄糖重吸收作用),減少腎髒對葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而達到降低血糖水平的效果,並且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

 

Farxiga適用于作爲一種單藥療法或聯合其他藥物,結合運動和飲食,改善T2D成人患者的血糖控制。除了降糖之外,Farxiga還能提供降低血壓和減少體重的額外益處。

 

在中國市場,Farxiga于2017年3月獲得中國食品和藥品監督管理總局(CFDA)批准,作爲一種單藥療法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成爲中國上市的首個SGLT-2i。Forxiga爲口服片劑,每片含有5mg或10mg達格列淨,該藥的推薦起始劑量爲每次5mg,每日早上服用1次。

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