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速遞 | 重磅!美國FDA批准Tagrisso一線治療非小細胞肺癌

時間:2018-04-26    作者:聯創生物醫藥信息部

昨日,業內傳來一條重磅新聞:阿斯利康宣布其抗肺癌創新藥(osimertinib,奧希替尼)獲得美國FDA的批准,用于一線治療罹患轉移性非小細胞肺癌,且腫瘤帶有EGFR突變(外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變)的患者。這對于廣大的肺癌患者來說,不啻是一個巨大的福音。




我們知道肺癌是全球癌症最主要的死因之一,占全球癌症死亡比例的約20%。每年,因肺癌去世的人數甚至超過了乳腺癌、前列腺癌、以及結直腸癌的患者死亡總和!在肺癌中,非小細胞肺癌是最爲常見的類型,約占肺癌總數的85%。而對于亞洲患者來說,他們的非小細胞肺癌往往帶有EGFR突變。此類患者雖然可以在EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制劑)的治療下使病情得到控制,但腫瘤往往會對治療産生EGFR T790M等耐藥性突變,使病情進一步出現進展。這些患者也急需一款有效的新藥來挽救生命。




由阿斯利康帶來的Tagrisso 就是近年來湧現出的一款重磅新藥。它是一類第三代、不可逆的EGFR-TKI,不僅能有效針對普通的EGFR患者,還可以有效地針對EGFR T790M耐藥突變患者。此外,它還可以有效地針對中樞神經系統發生的癌症轉移。


在一項名爲FLAURA的3期臨床試驗中,這款新藥的一線抗癌療效得到了驗證。在這項臨床試驗中,研究人員們招募了一批初治的癌症患者,他們均罹患帶有EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌。這些患者被分爲兩組,一組接受Tagrisso 的治療,另一組則接受當下的一線EGFR TKI治療。研究結果表明,對照組的患者其中位無進展生存期爲10.2個月,而Tagrisso 組的患者其數據爲18.9個月,得到了顯著的延長(P < 0.0001),這也抵達了該研究的主要臨床終點。基于該試驗的出色數據,美國FDA也批准這款新藥用于非小細胞肺癌適應症的一線治療。



▲FLAURA試驗的相關結果(圖片來源:阿斯利康官方網站)


“奧希替尼作爲一線療法獲批是EGFR突變腫瘤患者治療上的一個重大進步,也是治療範式的一個重要變化,”該研究的主要負責人Suresh S. Ramalingam博士說道:“奧希替尼在無進展生存期上帶來了顯著的改善,與其他EGFR抑制劑相比也沒有意料外的安全隱患。”



▲阿斯利康全球執行副總裁,腫瘤業務部負責人Dave Fredrickson先生(圖片來源:阿斯利康官方網站)


“今天FDA批准奧希替尼作爲一線治療藥物對患者和我們公司來說都是一個令人興奮的裏程碑,” 阿斯利康全球執行副總裁,腫瘤業務部負責人Dave Fredrickson先生說道:“奧希替尼在所有預先設定的患者亞組(包括有或無中樞神經系統轉移的患者)中均顯示出前所未有的中位無進展生存數據,可以控制腫瘤生長或擴散,延長更多患者的生命。”


值得一提的是,Tagrisso 已在中國獲批上市,商品名爲泰瑞沙。作爲多年來的合作夥伴,我們祝賀阿斯利康取得這一重要成就,也期待這款重磅藥物能挽救更多患者的生命!


參考資料:

[1] US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer

[2] 重磅 | 美國FDA批准奧希替尼用于EGFR突變非小細胞肺癌的一線治療 – 阿斯利康中國微信號

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