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諾華貧血藥物艾曲波帕獲FDA優先審評認定

時間:2018-06-07    作者:聯創生物醫藥信息部

5月30日,諾華制藥表示美國FDA已經接受了公司Promacta® (eltrombopag-艾曲波帕)聯合標准免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請(sNDA),同時給予其優先審評認定。 

Promacta在美國以外的大多數國家被稱爲Revolade,是一種口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),它已被批准用于治療對IST反應不足的SAA患者。該藥物同時被批准用于對其它療法耐藥的患有慢性免疫性血小板減少症(ITP)的成人和兒童,以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者血小板減少症的治療。

諾華癌症領域全球開發負責人Samit Hirawat博士表示:“Promacta是在幾乎沒有治療選擇的嚴重疾病領域進行創新療法開發的一個很好的例子,感謝衆多的個人和組織幫助推動了這種有希望的藥物的發展。我們將繼續與FDA合作,使Promacta能夠盡快獲得這一潛在的新適應症。”

一線治療SAA的優先審評認定是基于諾華公司對一項臨床研究的結果分析獲得,該試驗由國家衛生研究院(NIH)的國家心髒、肺和血液研究所(NHLBI)院內研究項目贊助,該項目是根據一項合作研究與開發協議(CRADA)進行的。研究表明,半數以上(52%)的初治SAA患者在6個月時達到完全緩解,與標准IST治療相比增加了35%,6個月的總有效率爲85%。

嚴重再生障礙性貧血是一種罕見的、危及生命的獲得性血液疾病,患者的骨髓不能産生足夠的紅細胞、白細胞和血小板。因此,患有這種嚴重疾病的人可能會經曆使其日常活動受到限制的衰弱症狀和並發症,例如疲勞、呼吸困難、反複感染和異常擦傷或出血。從曆史上看,SAA幾乎都是屬于由長時間的全血細胞減少引起的感染或出血所致的致命性疾病;未經治療的SAA可在1-2年內造成80%-90%的死亡率。

美國再生障礙性貧血的患病率各不相同,但據信每年有500-1000個新病例被診斷出來。在美國,不能接受或沒有資格接受造血幹細胞移植(HSCT)治療的SAA初治患者,其標准治療方案是IST。以IST作爲一線治療方法,多達三分之一的患者和約40%對IST反應不佳的患者會在確診後5年內死亡。

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