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糖尿病治療裏程碑!3款恩格列淨降糖藥歐洲標簽將更新,降低心衰&腎病風險

時間:2018-07-06    作者:聯創生物醫藥信息部

  勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥産品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批准3款降糖藥Jardiance(empagliflozin,恩格列淨)、Synjardy(empagliflozin/metformin,恩格列淨/二甲雙胍)、Glyxambi(empagliflozin/linagliptin,恩格列淨/利拉利汀)標簽更新,納入裏程碑臨床研究EMPA-REG OUTCOME心衰及腎髒終點的額外重要數據。這些數據表明,在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中,與安慰劑相比,empagliflozin使心衰住院相對風險下降了35%、使新發腎病或腎病惡化相對風險降低了39%。

   現在,CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會,後者在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議。這意味著,上述3款含empagliflozin的糖尿病藥物極有可能在未來2-3個月獲批更新標簽,這對于歐洲地區同時罹患心血管疾病和腎髒疾病的2型糖尿病患者群體而言無疑是個大好消息。

    勃林格殷格翰副總裁及心髒代謝醫學研究中心主任Waheed Jamal博士表示,心衰和腎髒疾病在2型糖尿病患者中非常普遍,並與高發病率和死亡率相關,目前治療這些疾病方面仍存在巨大的未滿足醫療需求。我們很高興EMA對于empagliflozin在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中降低心衰和腎病風險方面的顯著益處給予了肯定。

    EMPA-REG OUTCOME是一項具有裏程碑意義的臨床研究,入組了全球42個國家超過7000例確診心血管疾病的2型糖尿病患者,評估了empagliflozin添加至標准護理時相對于安慰劑聯合標准護理對心血管預後的影響。之前公布的數據顯示,平均隨訪3.1年,與安慰劑相比,empagliflozin使心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%,使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。

   基于上述數據,美國FDA在2016年底批准Jardiance用于存在心血管疾病的2型糖尿病患者,降低心血管死亡風險。此次批准,使Jardiance成爲全球首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。

   之後開展的一項新分析顯示,與安慰劑相比,Jardiance使新發腎髒疾病或腎髒疾病惡化的風險降低39%。這一發現在臨床上非常重要,因爲有超過三分之一的2型糖尿病患者會出現腎髒疾病,這可能導致腎功能衰竭,患者最終需要透析治療。該項新分析數據使Jardiance成爲心血管預後研究中唯一一個在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中被證明可延緩腎病進展的SGLT-2抑制劑。

    empagliflozin屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎髒中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

    得益于FDA降低心血管事件風險方面的擴展適應症,Jardiance的市場份額正在穩步上升。根據EvaluatePharma共識預測,Jardiance在2024年將成爲全球第三大暢銷糖尿病藥物,同時也是最暢銷的SGLT抑制劑,年銷售額將達到35.1億美元。

基于EMPA-REG OUTCOME研究的結果,勃林格殷格翰-禮來聯盟目前正在進一步調查empagliflozin在同時患有以及不患有糖尿病的心衰患者(EMPEROR研究和EMPERIAL研究)和慢性腎髒病患者(EMPA-KIDNEY研究)中的潛在益處。此外,雙方也正在積極推進Jardiance治療1型糖尿病的潛力,就在上月底,Jardiance治療1型糖尿病的2項III期臨床研究均達到了主要終點。

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