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拜瑞妥歐盟獲批用于兩類患者預防動脈粥樣硬化栓塞

時間:2018-08-27    作者:聯創生物醫藥信息部

 來源:生物谷  

 日前,歐盟委員會已經批准利伐沙班的新適應症:利伐沙班2.5 mg一天兩次聯合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血風險的冠狀動脈疾病或者症狀性外周動脈疾病成人患者,以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生,將首先在德國上市。

   北京大學第一醫院霍勇教授說:“冠狀動脈疾病和外周動脈疾病是未被滿足的治療領域,即便在現有二級預防治療的情況下,患者仍然處于高血栓事件風險當中,可能導致失能、截肢和死亡,利伐沙班動脈劑量與抗血小板藥物聯合治療方案獲批給醫生和患者提供了一個非常必要的、可以改進治療方案的選擇”。
   歐盟對該新適應症的批准是基于III期COMPASS臨床試驗數據,結果表明:與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的複合風險達24%(相對風險降低)。
    COMPASS研究在中國的主要研究者,中國醫學科學院阜外醫院朱俊教授說:“COMPASS研究結果非常令人鼓舞,確定了利伐沙班在冠狀動脈疾病和外周動脈疾病治療中具有重要治療價值,提示其在血管保護方面的作用,這在非維生素K拮抗口服抗凝藥物當中是獨一無二的”。
拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士說:“拜瑞妥進入血管保護領域表明拜耳一直踐行創新,我們很高興這類患者能夠用到拜瑞妥”。

    COMPASS研究結果正在美國食品藥品監督管理局審評,作爲利伐沙班兩個新適應症的補充新藥申請資料的一部分。

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