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DECLAREIII期大型研究再次驗證達格列淨顯著降低心血管死亡風險

時間:2018-09-27    作者:聯創生物醫藥信息部

來源:生物谷

2018年9月24日,阿斯利康宣布安達唐(達格列淨)III期DECLARE-TIMI 58心血管預後研究(CVOT)的陽性結果,該研究是迄今爲止涉及人群最廣的SGLT2抑制劑心血管預後研究,評估了達格列淨與安慰劑在長達五年的時間裏,在33個國家中超過17,000例合並多種心血管風險因素或心血管疾病的成年2型糖尿病患者的心血管結局數據。

在DECLARE-TIMI 58心血管預後研究中,達格列淨達到了主要心血管不良事件(MACE)非劣效性的主要安全終點;同時,達格列淨顯著降低了心力衰竭(hHF)或心血管死亡的住院複合終點,這也是兩個主要療效終點之一。達格列淨組還觀察到主要心血管不良事件(MACE)降低,但尚未顯示出統計學顯著差異。

DECLARE(達格列淨對心血管事件的影響)是一項由阿斯利康申辦的、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究,旨在評估安達唐與安慰劑相比,對具有心血管事件風險(包括多種心血管風險因子或已確診的心血管疾病)的成年2型糖尿病(T2D)患者在心血管結局上的效果。DECLARE納入了來自33個國家、882個中心的17,000多例患者,由TIMI研究組(馬薩諸塞州,波士頓)獨立運行,並與哈達薩希伯來大學醫學中心(以色列,耶路撒冷)合作。

安達唐是一種創新的、口服、每日一次給藥的人體鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT-2)的選擇性抑制劑,有減重和降血壓的作用,作爲T2D成年患者飲食和運動控制的一種輔助手段。達格列淨未批准用于降低心血管事件、死亡或心髒衰竭的風險。達格列淨有穩健的臨床研究計劃,在超過35項已完成和正在進行的IIb/III期研究中有超過35,000例患者參加,並有超過180萬患者年的使用經驗。

阿斯利康全球藥物研發部副總裁,心血管、腎髒和代謝業務負責人Elisabeth Björk表示:“達格列淨在廣泛的2型糖尿病合並心血管風險的患者中,在心衰住院和心血管死亡方面取得了臨床上具有顯著統計學意義的降低,具有重要的裏程碑意義。因爲心力衰竭是糖尿病的早期和常見的並發症,並且會導致相當大的由住院治療産生的社會和經濟負擔。

研究人員指出:“DECLARE-TIMI 58的結果提供了令人信服的證據,證實達格列淨通過減少心衰住院或心血管死亡的複合風險,有助于滿足不同類型的2型糖尿病患者的治療需求,其安全性將支持其在臨床的廣泛應用。”該研究的詳細結果將于11月10日在美國芝加哥舉行的美國心髒協會2018年科學會議上公布。

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