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心血管積極獲益:阿斯利康公布達格列淨臨床3期結果

時間:2018-10-09    作者:聯創生物醫藥信息部

新浪醫藥

9月24日,全球制藥企業阿斯利康公布了FARXIGA®(dapagliflozin,達格列淨片)臨床3期心血管結局試驗(CVOT)DECLARE-TIMI 5的積極結果,該研究也是迄今爲止針對SGLT-2抑制劑開展的最寬泛的試驗。這項試驗評估了FARXIGA和安慰劑在長達5年時間內的研究結果,涉及33個國家,超過17000名具有心血管風險或心血管疾病的2型糖尿病(T2D)成年人參與了研究。

在DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58試驗中,FARXIGA達到了其主要安全終點,即在主要不良心血管事件(MACE)上具有非劣效性。FARXIGA在治療因心力衰竭(hHF)或心血管(CV)死亡而住院的綜合終點方面實現了統計學上的顯著降低,這是兩個主要的療效終點之一。此外,對于其他主要療效終點,使用FARXIGA觀察到的MACE事件較少,但沒有達到統計意義。FARXIGA沒有顯示可以降低心血管風險或hHF。

此外,DECLARE-TIMI 58研究再次確證了FARXIGA良好的安全性。

DECLARE-TIMI 58研究目前狀態(來自AstraZeneca官網)

Farxiga(dapagliflozin)作爲一種全球首創(first-in-class)的每日一次口服鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑,于2014年1月8日獲美國FDA批准上市,適應症爲作爲飲食和鍛煉的輔助用藥改善成人2型糖尿病的血糖控制。對于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者,不推薦使用Farxiga。

阿斯利康心血管、腎髒和新陳代謝疾病全球藥物開發主管Elisabeth Björk表示:“FARXIGA在廣泛的2型糖尿病和心血管風險患者的心力衰竭或心血管死亡住院方面取得了統計學上的顯著性以及具有臨床意義的降低。這項具有裏程碑意義的試驗的結果特別重要,因爲心力衰竭是糖尿病的早期常見並發症,並與住院相關,會造成相當大的社會和經濟負擔。”

布列根和婦女醫院以及哈佛醫學院醫生、本次臨床研究的主要研究者Stephen Wiviott表示:“DECLARE-TIMI 58的結果提供了令人信服的證據,證明dapagliflozin有助于解決2型糖尿病患者多類人群的醫療需求,減少了這些人群因心力衰竭或CV死亡而住院的綜合人數,並提供了支持藥物廣泛使用的安全數據。”

本研究詳細的試驗結果將于11月10日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國心髒協會2018年科學會議上公布。

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