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美國FDA批准拜耳利伐沙班用于冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者

時間:2018-10-15    作者:聯創生物醫藥信息部

新浪醫藥

1.利伐沙班獲准聯合阿司匹林用于降低冠狀動脈疾病或者症狀性外周動脈疾病患者的主要心血管事件發生風險。

2.利伐沙班是唯一獲准聯合阿司匹林用于這類人群的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥。

3.在美國批准前歐洲和加拿大已經批准該適應症

10月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准拜耳利伐沙班2.5 mg一天兩次聯合低劑量阿司匹林一天一次用于冠狀動脈疾病或者症狀性外周動脈疾病患者,以降低主要心血管事件(卒中、心血管死亡和心肌梗死)發生風險。

美國FDA的批准是基于III期COMPASS臨床試驗數據,結果表明:與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比,利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的複合風險達24%(相對風險降低)。

美國食品藥品監督管理局的決定緊跟在歐盟委員會的批准和加拿大批准利伐沙班之後,給美國的冠狀動脈疾病和外周動脈疾病患者提供了一個重要的新治療選擇。拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士說:“冠狀動脈疾病和外周動脈疾病一直是一種主要的公共醫療負擔。事件發生率一直很高,而且,直至這次批准,沒有治療方法能明確地降低外周動脈疾病患者事件發生率。我們相信利伐沙班將切實改變患者生存狀態,我們將與全球其他地區的監管部門合作,確保讓更多患者從這種新療法中獲益。”

關于利伐沙班(拜瑞妥®)

利伐沙班是全世界適用範圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥,已經以拜瑞妥®爲商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比,利伐沙班在全球獲准爲更多靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護:

1.用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫(AF)成人患者,以預防卒中和全身性栓塞

2.治療成人肺栓塞(PE)

3.治療成人深靜脈血栓形成(DVT)

4.預防成人DVT和PE複發

5.在接受擇期髋關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞(VTE)

6.在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞(VTE)

7.在發生急性冠脈綜合征後心髒生物標記物升高的成人患者中,與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯合用于預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。

8.用于高缺血風險的冠狀動脈疾病(CAD)或者症狀性外周動脈疾病(PAD)成人患者以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。

各國批准的適應症可能存在差異,但從所有適應症的角度,利伐沙班已經在超過130個國家獲得批准。利伐沙班是由拜耳公司發現的,目前正在與楊森研發公司進行聯合開發。拜瑞妥®由拜耳公司在美國以外上市,由楊森制藥公司在美國上市。

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