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卡格列淨新適應症獲批:降低2型糖尿病成人心血管風險

時間:2018-11-09    作者:聯創生物醫藥信息部

來源:新浪醫藥

10月30日,強生旗下楊森制藥公司表示,美國FDA批准了INVOKANA(卡格列淨,canagliflozin)新適應症,減少患有2型糖尿病(T2D)成人因心血管原因引起的心髒病、中風或死亡等心血管(CV)重大不良事件風險。INVOKANA成爲了首個也是唯一一個具有該適應症的口服降糖藥物。
楊森公司心血管全球治療區負責人James List表示:“美FDA的批准使INVOKANA成爲唯一一種適用于降低心髒病發作、中風或CV死亡風險的口服2型糖尿病治療方法。對于病人和治療他們的醫生來說,這是向前邁出的重要一步。INVOKANA不僅使患者能夠通過降低A1C水平來控制他們的糖尿病症狀,而且現在它還有助于保護他們免受潛在的破壞性心血管事件的影響。”

CANVAS(CANagliflozin心血管評估研究)試驗評估了INVOKANA對10000多名T2D成年患者CV風險的影響,這些人中65%患有CV病,35%有兩個或更多的CV危險因素。總的來說,與安慰劑相比,INVOKANA降低了14%的合並心髒病發作、中風和CV死亡風險(事件發生在每1000名患者中的26.9人和31.5人;HR:0.86;95%CI:0.75-0.97;非劣效P<0.0001,優效P=0.0158)。在已確診的CV病患者中,與安慰劑相比,INVOKANA治療心髒病、中風和CV死亡的合並風險降低了18%(事件分別發生每千人中的34.1人和41.3人;HR:0.82;95%CI:0.72-0.95)。
INVOKANA處方藥由Mitsubishi Tanabe Pharma開發,由強生公司旗下楊森授權銷售。此前被批准與飲食和運動一起降低2型糖尿病患者的血糖,但不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮類增加)。目前尚不清楚該藥對18歲以下兒童是否安全有效。
INVOKANA的有效成分卡格列淨(canagliflozin)是亞型2鈉-葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)的抑制劑,SGLT2負責至少90%的腎葡萄糖重吸收(SGLT1負責剩余的10%),阻斷這種轉運蛋白可導致每天通過尿液排出高達119克的血糖。但與磺脲類衍生物和胰島素相比,這種機制會與低血糖(低血糖)的風險相關。2017年,美FDA得出結論,卡格列淨會導致腿部和足部截肢的風險增加,並要求在藥物標簽上添加盒裝警告來描述這種風險。
本次批准建立在最近美國糖尿病協會(ADA)和美國臨床內分泌專家協會(AACE)的共識報告的基礎上,這些報告支持廣泛的患者使用INVOKANA。對于T2D和臨床CV病患者,ADA建議使用SGLT-2(鈉-葡萄糖共轉運體-2)抑制劑進行治療,這些抑制劑尤其具有心血管方面的益處。AACE還注釋,對于適當的病人,INVOKANA已被證明可以減少主要的不良反應。

聖安東尼奧健康糖尿病中心、德克薩斯大學糖尿病中心醫學教授兼糖尿病科主任Ralph DeFronzo表示:“患有2型糖尿病的美國人死于心髒病的可能性是沒有糖尿病的成年人的2-3倍。有了這項批准,INVOKANA在整個治療中將具有重要地位,因爲它具有降低潛在破壞性心血管事件風險的能力。”

這一新的適應症也適用于強生旗下INVOKAMET(卡格列淨/鹽酸二甲雙胍片劑)和INVOKAMET XR(卡格列淨/鹽酸二甲雙胍緩釋片)的固定劑量組合。


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