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CHMP認可恩格列淨可降低心血管疾病死亡風險

時間:2019-01-30    作者:聯創生物醫藥信息部

 勃林格殷格翰
  


在EMPA-REG OUTCOME®試驗中,在標准治療基礎上加用恩格列淨可較安慰劑組降低2型糖尿病(T2D)合並心血管疾病患者38%的心血管(CV)死亡風險[1]

歐洲人用藥品委員會(CHMP)建議更新恩格列淨用于治療控制不佳的成人2型糖尿病的現有說明書[2]

這是CHMP首次基于血糖控制及心血管事件的效應,支持一種糖尿病治療藥物

2016年12月16日,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)接受了更新後的勃林格殷格翰注冊商標恩格列淨說明書包括變更適應症陳述的積極建議[2]。CHMP推薦恩格列淨用于控制不佳的成人2型糖尿病(T2D)的治療,配合運動和飲食控制。建議的産品信息除了2型糖尿病患者的血糖控制改善數據外,現在還納入了有關患有2型糖尿病並確診心血管疾病的患者的心血管死亡風險下降數據[2]。恩格列淨是迄今爲止唯一一個在以心血管結局爲終點設計的試驗中顯示可降低心血管疾病死亡風險的口服降糖藥物[1]。

此積極建議是基于EMPA-REG OUTCOME®試驗的結果[1]。該試驗顯示標准治療基礎上加用恩格列淨,較安慰劑可顯著降低合並心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管疾病死亡、非致死性心髒病發作或非致死性卒中風險14%。在標准治療的基礎上加用恩格列淨可降低心血管疾病死亡風險38%[1]。在非致死性心衰及非致死性卒中風險方面,試驗結果無統計學差異。

”心血管疾病是導致2型糖尿病患者死亡的頭號病因。2型糖尿病合並心血管疾病人群預期壽命的縮短可達12歲之多。”勃林格殷格翰代謝性治療領域藥品部全球副總裁 Hans-Juergen Woerle教授說,“因此,CHMP提出的這一建議是降低2型糖尿病人群的心血管死亡的重要一步。”

12月2日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了恩格列淨的新適應症,即用于降低成人2型糖尿病合並心血管疾病的心血管疾病死亡風險,該産品尚未在中國上市。

關于EMPA-REG OUTCOME®試驗

EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的納入大于7,000例患有合並心血管疾病的2型糖尿病患者的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗[1]。

此研究旨在評估在標准治療的的基礎上加用恩格列淨(10 mg或25 mg每日一次)或安慰劑的效應。標准治療包括降糖藥及心血管藥物(包括降血壓及膽固醇藥物)。主要終點定義爲至首次發生心血管疾病死亡、非致死性心髒病發作或非致死性卒中的時間[1]。

在中位3.1年內,恩格列淨較安慰劑顯著減少心血管疾病死亡、非致死性心髒病發作或非致死性卒中風險14%。心血管疾病死亡風險降低38%,非致死性心髒病發作或非致死性卒中風險無顯著差異[1]。

EMPA-REG OUTCOME®試驗中恩格列淨的總體安全性與以往試驗一致[1]。

關于糖尿病和心血管疾病

全球有4.15多億人患有糖尿病,其中預計有1.93億未確診[3]。到2040年,預計全球糖尿病患者人數將升高至6.42億人[3]。2型糖尿病是最常見的糖尿病類型,在高收入國家占糖尿病總體的比例高達91%[3]。糖尿病一種慢性疾病,當身體不能適當地生成或利用胰島素激素時就會出現[3]。

由于糖尿病相關並發症,例如高血糖、高血壓和肥胖,導致心血管疾病是糖尿病最常見的並發症及首要的死亡原因[4,5]。糖尿病患者人群出現心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的兩至四倍[4]。2015年,糖尿病引起全球500萬例死亡,心血管疾病是首要原因[3,4]。全球2型糖尿病患者中約50%的死亡是心血管疾病造成的[6,7]。

關于恩格列淨

恩格列淨是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑,在歐洲、美國及全球其他市場獲批用于治療成人2型糖尿病患者。

對2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列淨抑制SGLT2可經尿液排泄過量的糖。此外,開始恩格列淨治療可增加鹽(即鈉)從體內排泄,並降低身體的血管系統的液體負荷(即血管內容積)。因此,在開始恩格列淨治療後,糖、鹽和水排泄可改善心血管結局。

CHMP采納的當前適應症變更如下[2]:

恩格列淨適用于配合飲食控制和運動,用于治療2型糖尿病控制不佳的成人

  • 因二甲雙胍不耐受而不適用時,作爲單藥治療

  • 聯合其他藥物用于治療糖尿病

 

有關聯合治療、對血糖控制及心血管事件的影響及研究人群方面的研究結果,請參閱第4.4、4.5、5.1節。

 

恩格列淨未獲批用于治療1型糖尿病患者或治療糖尿病酮症酸中毒患者(血液或尿液中的酮體升高)。

 

參考資料
1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes.N Engl J Med 2015;373:2117–28.
2. CHMP Meeting Highlights, published on December 16, 2016.Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002677/WC500218154.pdf.
3. International Diabetes Federation.IDF Diabetes Atlas, 7th edition.Brussels, Belgium 2015.Available at: www.diabetesatlas.org/ Last accessed November 2016.
4. World Heart Federation.Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease.Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes.Last accessed November 2016.
5. World Health Organisation.Diabetes: fact sheet no. 312.Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#.Last accessed November 2016.
6. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis.The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
7. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes.Diabetologia 2001;44(2):S14–21.

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