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行業聚焦

己亥賀歲︱2018 ASH大盤點(上)

時間:2019-02-15    作者:聯創生物醫藥信息部

轉自《腫瘤瞭望

依魯替尼,老年CLL患者的福音

在> 65歲的初治慢性淋巴細胞白血病(CLL)老年患者中,一項新的研究表明,依魯替尼單獨或與利妥昔單抗聯合使用與標准治療方案苯達莫司汀和利妥昔單抗相比可提供更好的 PFS,兩個依魯替尼組之間的PFS沒有顯著差異,表明不需要聯合利妥昔單抗。

這些結果來自Alliance A041202,該III期多中心研究隨機分配初治CLL患者接受治療單獨接受依魯替尼(n=182),依魯替尼+利妥昔單抗(n=182)或苯達莫司汀+利妥昔單抗(n=183)治療。患者的中位年齡爲71歲,其中三分之二爲男性。中位隨訪時間爲38個月,依魯替尼組中的患者未達到中位PFS,苯達莫司汀+利妥昔單抗組患者未達到43個月。使用依魯替尼的2年PFS爲87%,依魯替尼+利妥昔單抗組合爲88%,苯達莫司汀+利妥昔單抗組合爲74%(p<.001)。兩組的總體存活率在各組間相似:依不替尼爲90%,依魯替尼+利妥昔單抗爲94%,苯達莫司汀+利妥昔單抗爲95%。首席研究者俄亥俄州立大學綜合癌症中心的醫學博士Jennifer A. Woyach表示,“我們的研究結果表明,依魯替尼應該是老年CLL患者的標准治療,比最好的化學聯合免疫治療方案更有效。”

初診CLL患者有望獲批新標准一線治療

依魯替尼已經被批准作爲治療新診斷CLL的單一藥物,E1912研究是首項在年輕患者中比較依魯替尼聯合利妥昔單抗與金標准FCR方案(氟達拉濱、環磷酰胺和利妥昔單抗)的研究,並顯示對于大多數初診CLL患者而言,應該首選依魯替尼方案。

E1912試驗是一項隨機III期研究,納入了529例患者(2:1)接受依魯替尼聯合利妥昔單抗(n=354)或標准FCR治療(n=175)。患者中位年齡58歲,中位隨訪時間爲33.4個月。依魯替尼和利妥昔單抗聯合可降低65%進展或死亡風險(HR,0.35;p<.00001)。主要終點,依魯替尼-利妥昔單抗聯合三年PFS爲89%,FCR爲73%;聯合組的OS也顯示生存獲益(HR,0.17;p<.0003),且無論年齡、PS評分、疾病階段或del11q23的存在與否,均可觀察到依魯替尼和利妥昔單抗聯合的優越性。對于接受依魯替尼方案和FCR的患者,分別報告了58%和72%的3/4級治療相關不良事件。與依魯替尼聯合利妥昔單抗相比,FCR與3/4級中性粒細胞減少症(22.7%vs. 43.7%)、貧血症(2.6%vs. 12.0%)、血小板減少症(2.9%vs.13.9%)和感染性並發症(顯著更高)相關( 7.1%vs.19.0%)。

該研究主要作者,來自加利福尼亞州斯坦福大學的Tait D. Shanafelt博士稱,“這些研究結果有望改變臨床實踐,將依魯替尼確立爲CLL患者最有效的一線治療方法。”

CAR-T細胞試驗最長隨訪數據

ASH 2018年會議上公布的CAR-T細胞療法,tisagenlecleucel的新長期數據在許多患者中都顯示出持久反應。來自賓夕法尼亞州費城兒童醫院的醫學博士Stephan Grupp在ASH會議上對ELIANA研究進行了爲期24個月的隨訪分析(摘要895)。他表示,這項爲期2年的多中心研究分析對于該領域來說是一個裏程碑事件,對于其他治療方案無效的急性淋巴細胞白血病患者,這是多中心CAR-T細胞試驗的最長隨訪數據。

在79例可評估的患者中,輸注3個月後82%達到完全緩解,在這些應答患者中,98%的患者MRD陰性。24個月無複發生存率爲62%,且尚未達到中位緩解數(mDOR)和中位總生存期(OS),12個月OS率爲76%,24個月爲66%。24個月無複發生存率爲62%,中位緩解期(mDOR)和中位總生存期(OS)尚未達到。12個月OS率76%,24個月66%。這些數據顯示,許多ALL患者對于CAR T細胞治療都有深刻而持續的反應。

利伐沙班預防癌症患者靜脈血栓栓塞(VTE)?莫衷一是

CASSINI研究(摘要LBA-1)探討了使用口服藥物利伐沙班預防門診癌症患者的靜脈血栓栓塞(VTE)未能達到其主要終點,180天時接受利伐沙班和安慰劑的患者之間的血栓形成事件發生率無統計學差異。

該研究在841名各種實體瘤/淋巴瘤癌症患者中進行,這些患者在基線時沒有深靜脈血栓形成(DVT),患者以1:1的比例隨機分配接受利伐沙班10 mg每日一次或安慰劑至第180天。所有患者均采用全身化療方案,並且患VTE的風險很高(Khorana評分≥2)。主要療效終點是客觀證實的症狀性或無症狀的下肢近端DVT,症狀性上肢或下肢遠端DVT,症狀性或偶發性肺栓塞和VTE相關性死亡的複合物。在這一人群中,接受利伐沙班的420名患者中有25名(5.95%),接受安慰劑的421名患者有37名(8.79%)發生血栓(HR,0.66; p=0.101)。在VTE患者中,38.7%的人在停止使用利伐沙班後出現了事件。

首席研究作者,俄亥俄州克利夫蘭診所Lerner醫學院醫學博士Alok A. Khorana指出,超過一半的患者被隨機分配接受安慰劑,近44%服用利伐沙班的患者在180天前停止了治療,超過三分之一的凝血事件發生在參與者停止使用指定治療方案後。僅評估治療期間的患者,兩組之間的差異明顯且具有統計學意義。在利伐沙班組中,2.6%的患者發生了血栓,而接受安慰劑的患者爲6.4%(p=0.007)。

該摘要表明,口服藥物利伐沙班可以減少正在接受治療的門診癌症患者的血栓數量,然而該研究設計將利伐沙班與安慰劑相比較而不是LMWH,顯然並不符合現行標准。

年輕DLBCL患者4周期CHOP方案證實安全而有效

預後良好的年輕彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的標准治療6周期R-CHOP方案,ASH 2018年會議(摘要號781)上公布的來自德國FLYER試驗表明,4周期CHOP+6周期利妥昔單抗方案的療效類似于標准六周期R-CHOP方案。2005年12月至2016年10月間,FLYER招募了592例18-60歲I / II期DLBCL患者,被隨機分配接受每21天接受6(n=295)或4(n=293)周期的CHOP方案,所有患者均接受標准六周期利妥昔單抗。FLYER結果顯示,4周期CHOP的3年無進展生存期(PFS)爲96%,與6周期CHOP所見的94%相比呈非劣效。兩組的3年無事件生存率相同,相應的3年總生存率分別爲99%和98%。

該研究主要作者,德國Homburg/Saar薩爾大學醫學院的Viola Poeschel博士表示,4周期R-CHOP後繼予兩周期的利妥昔單抗維持療效,患者的療效相近,而毒性卻大大降低,這有可能成爲年輕彌漫性大B細胞淋巴瘤患者人群的新標准治療方法。

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