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SGLT-2抑制劑首次獲批用于治療1型糖尿病

時間:2019-04-26    作者:聯創生物醫藥信息部

3月25日,阿斯利康宣布歐洲藥品管理局(EMA)正式批准其SGLT-2抑制劑Forxiga (達格列淨) 作爲胰島素的輔助療法,用于單用最優劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者(BMI≥27)。

這是EMA首次批准一款口服藥物作爲胰島素的輔助療法用于1型糖尿病患者,是阿斯利康首個獲批用于治療1型糖尿病的藥物,也是SGLT-2抑制劑首次獲批用于1型糖尿病患者。

EMA此次批准主要基于在1型糖尿病患者中開展的III期DEPICT臨床項目的結果。DEPICT-1研究的24周短期結果和52周長期結果以及DEPICT-2研究的24周短期結果均表明:每日1次口服Forxiga 5mg作爲單用胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的輔助療法可以使患者的HbA1c水平(主要終點)、體重(次要終點)、每日胰島素使用劑量(次要終點)較基線值實現具有臨床意義的改善。

安全性方面,除了酮症酸中毒的發生率稍高一些之外,Forxiga在1型糖尿病患者中的不良反應數據與之前在2型糖尿病患者中的數據一致。酮症酸中毒是1型糖尿病患者的一種常見並發症,比2型糖尿病患者更爲常見。

SGLT-2中文名叫鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2,主要在腎髒表達,主要作用是幫助腎髒對葡萄糖的重吸收。 SGLT-2抑制劑是近年來上市的新型糖尿病藥物,主要通過減少腎髒對葡萄糖的重吸收,促進多余葡萄糖通過尿液排出而發揮降糖作用,被視爲區別于傳統降糖藥的糖尿病治療新途徑,也是近幾年糖尿病藥物開發的熱門靶點。

截至目前,全球目前共批准上市了7款SGLT-2抑制劑,其中托格列淨、魯格列淨、伊格列淨僅在日本獲批。統計3個最受關注的SGLT-2抑制劑(默沙東埃格列淨銷售額未披露)可發現,SGLT-2抑制劑藥物的市場規模已經超過29億美元。

從具體品種的增長趨勢上看,卡格列淨由于遭受安全警告最多,2018年終于是丟掉了SGLT-2領域的頭把交椅,而且份額逐年萎縮。Forxiga已經在歐盟和美國獲批作爲飲食和運動的輔助療法用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,並且在臨床研究中證實具有減輕體重、降低血壓、降低心血管事件風險的額外獲益,銷售業績增長勢頭良好。

Forxiga作爲胰島素輔助療法用于1型糖尿病患者的上市申請在日本和美國也已經提交,預計分別在2019上半年和2019年可以獲得結果。3月22日,賽諾菲/Lexicon聯合開發的SGLT-1/2雙重抑制劑sotagliflozin用于治療1型糖尿病的上市申請被FDA拒絕,具體原因未披露,不過sotagliflozin針對這個適應症在歐盟的上市申請已經獲得CHMP肯定推薦,正式審批結果要等到今年下半年做出。

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