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                    治療糖尿病患者慢性腎病 卡格列淨獲FDA優先審評資格

                    時間:2019-05-29    作者:聯創生物醫藥信息部

                    日前,強生(Johnson & Johnson)旗下的楊森(Janssen Pharmaceutical Companies)公司宣布,美國FDA接受該公司爲Invokana(canagliflozin,卡格列淨)遞交的補充新藥申請(sNDA),並授予其優先審評資格。卡格列淨將用于在患有慢性腎病(CKD)的成年2型糖尿病患者中,降低終末期腎病(ESKD),血清肌酐升高,和腎或心血管死亡的風險。如果獲得批准,卡格列淨將成爲20年來首款在2型糖尿病患者中治療CKD的糖尿病藥物。

                    糖尿病是導致腎功能衰竭的首要原因,影響到世界各地上百萬患者,然而目前有效的長期療法卻不多。卡格列淨是楊森公司開發的一款鈉葡萄糖共轉運蛋白-2 (SGLT2)抑制劑,通過抑制SGLT2的功能,減弱腎髒對葡萄糖的重吸收,從而幫助控制2型糖尿病患者的血糖水平。它已經獲得批准作爲輔助療法控制2型糖尿病患者的血糖水平,並且幫助減低心血管疾病風險。

                    名爲CREDENCE的隨機雙盲,含安慰劑對照的雙臂3期臨床試驗是第一款專門檢測SGLT2抑制劑對腎功能的影響的臨床試驗。總計4401名處于2或3期CKD的2型糖尿病患者接受了治療。試驗結果表明,在中位隨訪期爲2.62年時,卡格列淨組患者出現ESKD的風險與對照組相比降低了30%(HR: 0.70;95% CI: 0.59-0.82, P=0.00001)。卡格列淨組患者的MACE風險同時降低了20%(HR: 0.80, 95% CI: 0.67-0.95, p=0.01)。

                    “上百萬2型糖尿病患者會患上慢性腎病,這會導致腎功能衰竭和心血管疾病風險增加。我們很高興FDA認識到爲這些患者提供創新療法,降低腎衰竭風險,並預防危及生命的心血管事件的急迫需求,”楊森研發心血管與代謝治療領域負責人James List博士說:“這一優先審評資格讓我們離解決這一重大未竟需求又近了一步。”

                    參考資料:

                    [1] U.S. FDA Grants Priority Review of INVOKANA® (canagliflozin) sNDA for the Treatment of Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. Retrieved May 23, 2019, from http://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-priority-review-of-invokana-canagliflozin-snda-for-the-treatment-of-chronic-kidney-disease-in-patients-with-type-2-diabetes-300855112.html

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