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糖尿病重磅!阿斯利康Forxiga(安達唐)標簽更新:顯著降低心衰住院及心血管死亡風險

時間:2019-08-07    作者:聯創生物醫藥信息部

2019年08月06日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批准對SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga(中文商品名:安達唐,通用名:dapagliflozin,達格列淨)治療2型糖尿病(T2D)患者的歐洲營銷授權進行修訂,將裏程碑心血管預後研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的預後數據納入其中。目前,該臨床數據納入Forxiga藥品標簽的監管申請正在接受美國和中國監管機構的審查。

阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示:“對于2型糖尿病患者而言,心力衰竭是發生在心髒病發作或中風之前最早的心血管並發症之一。在III期研究DECLARE-TIMI 58中,Forxiga降低了2型糖尿病患者心力衰竭或心血管死亡住院的複合終點。我們期待著在歐盟爲2型糖尿病患者帶來這些額外的益處。”

DECLARE-TIMI 58是迄今爲止針對SGLT2抑制劑開展的最大規模和最廣泛的CVOT研究,這是由阿斯利康贊助的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,評估了Forxiga相對于安慰劑對存在心血管(CV)事件風險的T2D成人患者CV結局的影響,包括存在多個CV風險因素及存在CV疾病的患者。研究涉及33個國家超過1.7萬例患者。

結果顯示,與安慰劑相比,Forxiga將心衰住院(hHF)或CV死亡複合風險顯著降低17%(4.9% vs 5.8%,HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005),達到了研究的2個主要療效終點之一。hHF或CV風險的降低在整個研究群體中一致,包括那些存在CV風險因素和患者以及那些已確診CV疾病的患者。

其他主要療效終點方面,與安慰劑相比,Forxiga的主要心血管不良事件(MACE)較少,但沒有達到統計學顯著差異(Forxiga 8.8% vs. 安慰劑 9.4%,HR=0.93[95%CI:0.84-1.03],p=0.17)。此外,腎髒複合終點顯示,在所研究的廣泛群體中,與安慰劑相比,Forxiga將新增或惡化的腎病發生率降低了24%(4.2% vs 5.6%,HR=0.76[95%CI:0.67-0.87])、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04])。

該研究也證實了Forxiga已確定的安全性,與安慰劑相比沒有增加MACE(CV死亡、心髒病發作、卒中)複合風險,達到了研究的非劣效性主要安全終點。此外,在其他安全評價措施方面,Forxiga與安慰劑沒有失衡,包括截肢(1.4% vs 1.3%)、骨折(5.3% vs 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs 0.5%)或Fournier壞疽(1例 vs 5例)。糖尿病酮症酸中毒發生率(0.3% vs 0.1%)和生殖器感染(0.9% vs 1.0%)均罕見。

全球有4.25億糖尿病患者,其中2型糖尿病患者心衰風險高出2-5倍、心髒病發作和中風風險增加。而心衰在確診5年後的存活率僅爲50%,來自DECLARE-TIMI 58研究的新發現將能夠更好地解決這種嚴重且經常被忽視的心血管並發症。

Forxiga(安達唐):中國上市的首個SGLT2抑制劑類降糖藥

Forxiga的活性藥物成分爲dapagliflozin(達格列淨),這是一種選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白(SGLT2)抑制劑,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥獨立于胰島素發揮作用,在腎髒中選擇性抑制SGLT2,可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。

今年3月,Forxiga再獲歐盟和日本批准新適應症:作爲胰島素的口服輔助治療藥物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治療。該藥是歐洲批准治療T1D的首個SGLT2抑制劑,也是阿斯利康獲得監管批准的首個T1D藥物。該藥具體適應症爲:作爲胰島素的口服輔助治療藥物,用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳並且身體質量指數(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

目前,阿斯利康正在推進dapagliflozin一個龐大的臨床開發項目,涉及超過35個已完成或正在進行的IIb/III期臨床研究,入組患者超過3.5萬例。

在中國,dapagliflozin(中文品牌名:安達唐)于2017年3月獲批,作爲一種單藥療法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成爲中國市場批准的首個SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑,每片含有5mg或10mg達格列淨,推薦起始劑量爲每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

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